BFRI Biofrontera

Ameluz · NCT05080764 kayıt güncellemesi

birincil sonlanım noktaları: ['Araştırmacı tarafından değerlendirildiği üzere son PDT'den 8 hafta sonra enflamatuar lezyon sayısındaki göreli değişiklik (başlangıca göre göreli değişiklik).', 'Son PDT'den 8 hafta sonra değerlendirilen ve mIGA skorunda en az 2 puanlık minimum iyileşme ile tanımlanan tedavi başarısı ve bunun mIGA skorunun 0 (temiz) veya 1 (neredeyse temiz) ile sonuçlanması.'] → ['Araştırmacı Tarafından Değerlendirildiği Üzere Son PDT'den 8 Hafta Sonra Enflamatuar Lezyon Sayısındaki Göreli Değişim (Başlangıca Göre Göreli Değişim).', 'Son PDT'den 8 Hafta Sonra Değerlendirilen ve mIGA Skorunda En Az 2 Puanlık Minimum İyileşme ile Tanımlanan Tedavi Başarısı ve Bunun mIGA Skorunun 0 (Temiz) veya 1 (Neredeyse Temiz) ile Sonuçlanması.']

Biofrontera: FDA, yüzeysel bazal hücreli karsinom için Ameluz'u onayladı

FDA, yetişkinlerde yüzeysel bazal hücreli karsinom için Ameluz artı BF-RhodoLED kırmızı ışık PDT için sNDA'yı onayladı. Bu, Ameluz'u ABD'de bir cilt kanseri için onaylanan ilk ve tek PDT ve hem aktinik keratoz hem de bir cilt kanseri için endike olan tek topikal PDT haline getiriyor. Etiket genişletmesi, AK için zaten pazarlanan aynı ürün ve cihazı kullanıyor ve anında ticari kullanıma olanak sağlıyor.

Biofrontera: FDA, Ameluz sNDA için sBCC'de 28 Eylül 2026 PDUFA tarihini belirledi

FDA, yüzeyel bazal hücreli karsinomda Ameluz PDT için sNDA'yı kabul etti ve 28 Eylül 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Bu, Ameluz PDT platformu için onaylanmış endikasyonları genişletebilecek yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturur.

Biofrontera: FDA, Ameluz PDT'nin sBCC için sNDA'sını kabul etti; PDUFA Eylül 2026

Basın bülteni, FDA'nın dosya incelemesini tamamladığını ve Ameluz PDT'nin yüzeyel bazal hücreli karsinom endikasyonu için sNDA'sını kabul ettiğini belirtiyor. Bu kabul, Eylül 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirleyerek bu yeni endikasyon için düzenleyici süreci ilerletiyor.

Biofrontera, ekstremiteler, boyun ve gövdede AK için Ameluz PDT Faz 3 üst düzey sonuçlarını olumlu raporladı

Faz 3 çalışması, araçla karşılaştırıldığında oldukça anlamlı üstünlükle (p<0.0003) denek tam temizlenme birincil son noktasını karşıladı. Biofrontera, Ameluz etiketini yüz ve saç derisi dışına genişletmek için FDA'ya Q3 2026'da sNDA sunmayı planlıyor.