Biofrontera: FDA, Ameluz sNDA için sBCC'de 28 Eylül 2026 PDUFA tarihini belirledi

FDA, yüzeyel bazal hücreli karsinomda Ameluz PDT için sNDA'yı kabul etti ve 28 Eylül 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Bu, Ameluz PDT platformu için onaylanmış endikasyonları genişletebilecek yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturur.

Temel olgular

Bildirildi: 14 May 2026 12:00
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: BFRIBiofrontera Inc.
Varlık: Ameluz
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 28 Eyl 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides a Business Update Woburn, MA (May 14, 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT) in dermatology, today reported financial results for the three months ended March 31, 2026 and provided a business update. First Quarter Financial Highlights ● Revenues for Q1 2026 were $10.1 million, a ~17% increase compared to $8.6 million for the same period in 2025. ● Gross margins were about 80%, an 18 percentage points increase compared to approximately 62% in Q1 2025, reflecting the first full quarter under the new earnout structure following

SEC 8-K