Biofrontera: FDA, Ameluz PDT'nin sBCC için sNDA'sını kabul etti; PDUFA Eylül 2026

Basın bülteni, FDA'nın dosya incelemesini tamamladığını ve Ameluz PDT'nin yüzeyel bazal hücreli karsinom endikasyonu için sNDA'sını kabul ettiğini belirtiyor. Bu kabul, Eylül 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirleyerek bu yeni endikasyon için düzenleyici süreci ilerletiyor.

Temel olgular

Bildirildi: 19 Mar 2026 13:35
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: BFRIBiofrontera Inc.
Varlık: Ameluz
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 28 Eyl 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Biofrontera Inc. Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Kaydetti ve İş Güncellemesi Sağladı Konferans çağrısı bugün, 19 Mart Perşembe günü ET 10:00'da yapılacak Woburn, MA (19 Mart 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) (“Şirket”), dermatolojide fotodinamik tedavi (PDT) geliştirme ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi, 31 Aralık 2025'te sona eren üç ve on iki aylık dönemlere ait finansal sonuçları açıkladı ve iş güncellemesi sağladı. Dördüncü Çeyrek Finansal Önemli Noktalar ● 4Ç25 gelirleri rekor $17.1 milyon olarak gerçekleşti, 2024 aynı dönemindeki $12.6 milyona göre %36 artış gösterdi. ● Brüt kar marjları %82.4 oldu, yaklaşık 2.400 baz puan yıl bazında

SEC 8-K