Biofrontera: FDA, yüzeysel bazal hücreli karsinom için Ameluz'u onayladı

FDA, yetişkinlerde yüzeysel bazal hücreli karsinom için Ameluz artı BF-RhodoLED kırmızı ışık PDT için sNDA'yı onayladı. Bu, Ameluz'u ABD'de bir cilt kanseri için onaylanan ilk ve tek PDT ve hem aktinik keratoz hem de bir cilt kanseri için endike olan tek topikal PDT haline getiriyor. Etiket genişletmesi, AK için zaten pazarlanan aynı ürün ve cihazı kullanıyor ve anında ticari kullanıma olanak sağlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 14 Eyl 2026 13:29
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: BFRIBiofrontera Inc.
Varlık: Ameluz
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 28 Eyl 2026 · Onaylandı
klinik temizlenme: %83 vs %21
yıllık abd sbcc olguları: 540.000 ile 720.000 arası
faz 3 yanıt oranı: %66 vs %5
histolojik temizlenme: %76 vs %19

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Biofrontera Ameluz ® Kırmızı Işık PDT'nin Yüzeysel Bazal Hücreli Karsinom Tedavisinde FDA Onayını Duyurdu Ameluz RhodoLED lambası ile birlikte kullanıldığında, Amerika Birleşik Devletleri'nde bir cilt kanserini tedavi etmek için onaylanan ilk ve tek fotodinamik tedavi haline geliyor ve Biofrontera'nın fotodinamik tedavi platformu için ek bir büyüme fırsatı yaratıyor WOBURN, Mass., 14 Eylül 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” veya “Şirket”), dermatolojide fotodinamik tedavi (PDT) geliştirme ve ticarileştirmede uzmanlaşmış bir biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Ameluz ® (aminolevulinik asit) için Şirket'in ek Yeni İlaç Başvurusu'nu (sNDA) onayladığını duyurdu

SEC 8-K