MBRX Moleculin Biotech

Moleculin, MIRACLE Faz 2/3 denemesinin A Kısmında Annamycin için dozlamayı tamamladı, R/R AML

Moleculin, yetişkinlerde R/R AML için Annamycin artı sitarabin ile sitarabin artı plasebo karşılaştırmasını değerlendiren pivotal MIRACLE denemesinin tam randomize, çift kör n=90 A Kısmı popülasyonu için dozlamanın tamamlandığını duyurdu. Şirket, B Kısmı için Annamycin doz seçimini desteklemek üzere 2027 yılının 1. çeyreğinde kapsamlı A Kısmı veri okumasında yolunda ilerliyor ve son popülasyonun, 7+3 kemoterapiyi ve venetoklaks temelli rejimleri başarısız olan hastalar arasında yaklaşık 50/50 bölünme göstermesi bekleniyor.

Moleculin: Hakem denetimli havuzlanmış analiz Annamycin için kardiyotoksisite göstermiyor

Frontiers in Cardiovascular Medicine'da hakem denetimli bir yayın, beş çalışmada (AML ve STS) 90 hasta üzerinde yapılan havuzlanmış analizin, geleneksel antrasiklin sınırlarını aşan kümülatif dozlarda Annamycin için klinik veya subklinik kardiyotoksisite göstermediğini bildirmektedir. Bağımsız Cleveland Clinic incelemesi, LVEF veya diğer kardiyak belirteçlerde değişiklik bulmamıştır. Bu, konvansiyonel antrasiklinlerin kardiyotoksisite sınırlamaları olmadan r/r AML için MIRACLE Faz 2/3 çalışmasında Annamycin'in geliştirilmesine devam edilmesini desteklemektedir.

Moleculin, AACR'de Annamycin'in preklinik pankreas kanseri verilerini sunuyor

AACR'de sunulan yeni preklinik veriler, Annamycin'in pankreas kanseri modellerindeki antitümör aktivitesinin kısmen CD8+ T hücreleri tarafından aracılık edildiğini gösteriyor; bu da immünolojik olarak soğuk tümörleri sıcak hale getirebileceğini ve gelecekteki kombinasyon yaklaşımlarını destekleyebileceğini öneriyor. Bu, nükseden/refrakter AML'de AnnAraC'in devam eden pivotal MIRACLE Faz 2/3 denemesinden ayrıdır ve bu deneme birincil odak olmaya devam etmektedir.

Moleculin Biotech, Meksika Patent No. 436849'u 2040'a Kadar Akciğer Hedefli Lipozomal Annamycin İçin Aldı

Meksika Patent Ofisi, Patent No. 436849'u vererek Moleculin'in tescilli akciğer hedefli lipozomal Annamycin formülasyonunu 23 Kasım 2040 tarihine kadar koruyor. Bu, şu anda nükseden/dirençli AML için pivotal MIRACLE Faz 2/3 çalışmasında olan ve yumuşak doku sarkomu akciğer metastazları için araştırılan yeni nesil antrasiklin için şirketin uluslararası IP portföyünü genişletiyor.

Moleculin: MIRACLE Part A 90-hasta kör olmayan okuma Dec 2026–Feb 2027

Part A'daki ilk 45 hastadan elde edilen olumlu ara veriler, CR oranlarının kontrolden en az üç kat daha yüksek olduğunu gösterdi. Deneme, Eylül 2026'da 90 hasta kaydını tamamlamaya devam ediyor, kör olmayan etkinlik okumasının Aralık 2026'dan Şubat 2027'ye kadar planlandığı, optimal doz seçimi ve 1H 2027'de Part B başlatılmasını desteklemek için.

Moleculin Biotech: Atlantic Health, Annamycin pankreas kanseri çalışmasını Ph1B/2 aşamasında yürütecek

Moleculin, yeni araştırmacı başlatmalı Faz 1B/2 tek kollu Annamycin çalışması için Annamycin'i sağlayacak ve IND'yi sürdürecek; çalışma üçüncü basamak ileri pankreas kanserinde gerçekleştirilecek. Atlantic Health çalışmayı yürütecek ve çalışmanın 2026'dan 2030'a kadar sürmesi bekleniyor. Çalışma Atlantic Health tarafından finanse ediliyor ve Annamycin'in geliştirme programına yeni bir endikasyon ekliyor.