VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: fasedienol tekrar doz Faz 2 sosyal anksiyete bozukluğunda ön sonuçlar

Keşifsel Faz 2 tekrar doz çalışması (N=61) güvenlik hedefine ulaştı ve birincil SUDS sonlanım noktası ile ikincil yanıtlayıcı sonlanım noktalarında plaseboya karşı tutarlı sayısal ayrım gösterdi. Çok şiddetli alt popülasyonda (LSAS ≥95) önceden belirlenmiş analizler plaseboya karşı nominal olarak anlamlı iyileşmeler sağladı ve beklenti anksiyetesi skorları da tekrar doz fasedienol lehine sonuçlandı. Bu veriler, önceki PALISADE-4 bulgularıyla birlikte fasedienol kayıt yoluna ilişkin yaklaşan FDA görüşmelerini yönlendirmek için kullanılacaktır.

Vistagen, fasedienol için SAD programında ICH E1 güvenlik maruziyetini karşıladı

Basın bülteni, fasedienol klinik programının artık ICH E1 minimum güvenlik maruziyet önerilerini aştığını belirtiyor; >1.500 denekte en az bir doz, >300 denekte ≥6 ay maruziyet ve >100 denekte ≥12 ay maruziyet mevcut. Şirket, potansiyel bir NDA başvurusu için gerekli spesifik hasta maruziyet gereklilikleri konusunda FDA ile henüz uyum sağlamadığını belirtiyor. PALISADE-4 Faz 3 ve Faz 2 Tekrar Doz çalışmasından elde edilecek en üst düzey sonuçların sırasıyla 2026 Q2 ve 2026 Q3'te açıklanması bekleniyor.

Vistagen, PALISADE-4 Faz 3 çalışmasında fasedienol için son hasta ziyaretini tamamladı

PALISADE-4'ün randomize, çift kör, plasebo kontrollü kısmı son hasta ziyaretini tamamladı. Fasedienol nazal spreyin bu Faz 3 çalışması için ön sonuçlar artık 2026 Q2'de bekleniyor. Şirket ayrıca istatistiksel analiz planını doz öncesi SUDS skorlarını kovaryant olarak içerecek şekilde revize etti ve FDA bu değişikliğe herhangi bir yorum yapmadı.

Vistagen, refisolone IND için FDA Çalışma İlerleyebilir mektubu aldı

FDA, refisolone IND kapsamında bir Çalışma İlerleyebilir mektubu yayınladı ve şirketin Amerika Birleşik Devletleri'nde daha fazla Faz 2 klinik geliştirme başlatmasına izin verdi. Mektup, Meksika'dan gelen keşifsel Faz 2a verilerinin ardından sıcak basması sıklığı ve şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı azalmalar gösterdi. Bu düzenleyici adım, hormonal olmayan, intranazal pherin adayı için ABD Faz 2 ilerlemesini sağlar.

Vistagen, refisolone IND için FDA Çalışma Devam Edebilir mektubu aldı

FDA, refisolone IND kapsamında bir Çalışma Devam Edebilir mektubu yayınladı ve şirketin ABD'de ek Faz 2 denemeleri başlatmasına izin verdi. Mektup, Meksika'dan elde edilen başarılı keşifsel Faz 2a verilerini takip ediyor ve plaseboya göre %36'ya karşılık sıcak basması sıklığında %80 azalma gösteriyor.

Vistagen, PALISADE-3 Faz 3 SAD çalışmasını tamamladı; ana veriler yıl sonuna kadar bekleniyor

Son hasta, sosyal anksiyete bozukluğunun akut tedavisi için fasedienol'ün randomize, çift kör bölümünü tamamladı. PALISADE-3, halk önünde konuşma meydan okuma denemesidir. Ana sonuçlar artık 2025 yıl sonuna kadar bekleniyor. Açık etiketli uzatma devam ediyor; PALISADE-4 ana sonuçları H1 2026 için yönlendiriliyor.