AEON AEON Biopharma

AEON Biopharma, 2026 4. Çeyrek için ABP-450 CMAP PD çalışması IND'sini planlıyor

AEON, BOTOX'a biyobenzer ABP-450 için düzenleyici stratejisini güncelledi. FDA Tip 2b geri bildirimi, köprüleme ile önceki karşılaştırmalı çalışmaların kullanımını destekledi ve CMAP farmakodinamik çalışmasını netleştirdi. IND başvurusu 2026 4. çeyrek için planlanıyor ve 2027 1. çeyrekte çalışma başlangıcı ile tam etiket ekstrapolasyonu içeren 351(k) BLA'yı destekleyecek.

AEON Biopharma, FDA Tip 2b toplantı geri bildirimi aldı: ABP-450 biyobenzer yol haritası

FDA geri bildirimi, daha önce tamamlanmış kafa kafaya çalışmaların destekleyici kanıt olarak kullanılmasını (köprüleme tabi olmak üzere) desteklemekte, önerilen CMAP PD çalışma tasarımına ilke olarak同意 etmekte ve analitik, PD ve köprülenmiş insan verileri birleştiğinde bağımsız karşılaştırmalı etkinlik çalışmasının gerekmeyebileceği yönündeki gelişen rehberlikle uyum sağlamaktadır. AEON, CMAP PD çalışması için IND'yi 2026 4. çeyreğinde sunmayı ve 2027'de entegre kanıt paketiyle FDA'ya dönmeyi planlamaktadır.

AEON Biopharma: FDA BPD Tip 2b geri bildirimi ABP-450 için 2026 2. yarısında bekleniyor

Basın bülteni, AEON'un 351(k) yolunda analitik benzerlik stratejisini onaylayan 2026 1. çeyrekteki başarılı Tip 2a toplantısının ardından, ABP-450 için klinik farmakoloji ve karşılaştırmalı klinik çalışma gereklilikleri hakkında geri bildirim almak üzere FDA ile 2026 ikinci yarısında BPD Tip 2b toplantısı planladığını belirtiyor.

AEON, 2H26'da ABP-450 için FDA Tip 2b toplantısı planlıyor

Sunum, Ocak ayında alınan Tip 2a geri bildiriminin ardından karşılaştırmalı klinik çalışma gerekliliklerini belirlemek üzere 2H26'da Tip 2b FDA toplantısı planlandığını belirtiyor. Bu, ABP-450'nin BOTOX'a tam etiketli terapötik alternatif olarak 351(k) biyobenzer yolunu ilerletiyor.

AEON, ABP-450 biyobenzeri için FDA Tip 2a toplantısı planlıyor

AEON, ABP-450'nin BOTOX biyobenzeri olarak analitik yolunu belirlemek üzere FDA ile 21 Ocak 2026 tarihinde Tip 2a toplantısı planladı. Toplantı, Kasım 2025'te açıklanan olumlu biyobenzerlik verilerinin ardından geliyor ve BLA başvurusu için sonraki adımları yönlendirmeyi amaçlıyor.