KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 kayıt güncellemesi

birincil_tamamlanma: 2024-09-30 → 2025-08-29; kayıt: 52 → 8; birincil_sonlanımlar: ['Minimal kalıntı hastalık (MRD) negatif durum oranı'] → ['Minimal Kalıntı Hastalık (MRD) Negatif Durum Oranı']

Karyopharm, miyelofibrozda selinexor + ruxolitinib için sNDA başvurusunda bulundu

Karyopharm, miyelofibrozda selinexor artı ruxolitinib için Hızlandırılmış Onay talep eden bir sNDA sundu. Şirket Öncelikli İnceleme talep etti ve FDA dosya kabul bildirimi ile zaman çizelgelerini 2026 Q4'te bekliyor. Geleneksel onaya dönüşüm, Faz 3 SENTRY çalışmasından elde edilecek uzun vadeli toplam sağkalım verilerine bağlı olacak.

Karyopharm, miyelofibrozda selinexor + ruxolitinib için sNDA başvurusunda bulundu

Karyopharm, miyelofibrozda selinexor artı ruxolitinib için Hızlandırılmış Onay yolu kapsamında Hızlandırılmış Onay talep eden bir sNDA başvurusunda bulundu. Şirket, öncelikli inceleme talebinde bulundu; bu talep kabul edilirse altı aylık bir inceleme süreci oluşacaktır. FDA'nın dosya kabulü ve inceleme zaman çizelgeleri konusundaki kararının 2026 yılının 4. çeyreğinde açıklanması beklenmektedir.

Karyopharm, myelofibrozda selinexor + ruxolitinib için Ağustos sNDA planlıyor

Şirket, FDA'nın SVR35'in makul ölçüde olası bir ikame son nokta olarak nitelendirildiğine dair geri bildirimi sonrasında, myelofibrozda selinexor artı ruxolitinib için Hızlandırılmış Onay yolu kapsamında Ağustos 2026 sNDA sunumuna ilişkin planlarını sürdürüyor. Dosyalama, ASCO/EHA'da sunulan ve JCO'da yayınlanan Faz 3 SENTRY verileriyle destekleniyor. Onaylanması halinde, myelofibroz için onaylanan ilk kombinasyon tedavisi olacak.

Karyopharm myelofibrozda selinexor + ruxolitinib için Ağustos sNDA planlıyor

Karyopharm, myelofibrozda selinexor artı ruxolitinib için Accelerated Approval yolu altında Ağustos ayında sNDA sunumunu gerçekleştirmek için planında ilerliyor. FDA geri bildirimi, SVR35'in başvuruyu destekleyen makul ölçüde olası bir vekil son nokta olduğunu doğruladı. Şirket, sunum sırasında Priority Review talep edecek.

Karyopharm: XPORT-EC-042 Faz 3 PFS son noktasını kaçırdı

TP53 yabani tip endometriyal kanserde selinexor idame tedavisinin Faz 3 XPORT-EC-042 çalışması birincil PFS son noktasını karşılamadı. mITT popülasyonunda selinexor lehine sayısal bir eğilim görüldü (HR 0.76, p=0.0791) ancak istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı. Şirket tam verileri gelecek bir tıbbi toplantıda sunacağını ve sonuçların diğer devam eden selinexor çalışmalarını etkilemediğini belirtiyor.

Karyopharm myelofibrozda selinexor + ruxolitinib için Ağustos 2026 sNDA planlıyor

Karyopharm, myelofibroz için selinexor artı ruxolitinib'in hızlandırılmış onayı için Ağustos 2026'da bir sNDA sunmayı planlıyor. FDA geri bildirimi, hızlandırılmış yolu destekleyen makul ölçüde olası bir vekil son nokta olarak SVR35'i doğruladı. Devam eden Faz 3 SENTRY çalışmasından uzun vadeli genel sağkalım verileri klinik yararı doğrulamak için kullanılacak.

Karyopharm SENTRY Faz 3 selinexor+ruxolitinib EHA 2026 geç bildirili sözlü sunum için seçildi

Faz 3 SENTRY çalışması özetinin 14 Haziran'da EHA 2026'da geç bildirili sözlü sunum için kabul edildiği belirtildi. Sunumda SVR35'in genel sağkalımı öngörebileceğini gösteren post-hoc analiz yer alacak. Bu, Faz 3 sonuçlarının büyük bir tıbbi toplantıda ilk kez kamuoyuna açıklanması anlamına geliyor.

Karyopharm, 2026 ASCO sunumunun ardından SENTRY çalışması çağrısı düzenleyecek

Karyopharm, miyelofibrozda selineksor artı ruksolitinibin Faz 3 SENTRY çalışması sonuçlarını görüşmek üzere 2 Haziran 2026 tarihinde yatırımcı çağrısı düzenleyecek; çağrı, Dr. Mascarenhas'ın 2026 ASCO Yıllık Toplantısı'ndaki sözlü sunumunun hemen ardından yapılacak.

Karyopharm: SENTRY Faz 3 miyelofibroz verileri ASCO 2026 geç bildiriler için seçildi

Faz 3 SENTRY çalışması özet (LBA6500) ASCO 2026'da geç bildirili sözlü sunum için kabul edildi. Sunum 2 Haziran 2026, 09:45-12:45 CT saatleri arasında gerçekleşecek ve JAK inhibitörü-naif miyelofibrozda selineksor artı ruksolitinib'e karşı plasebo artı ruksolitinib'in en üst düzey sonuçlarını içerecek.