Karyopharm, myelofibrozda selinexor + ruxolitinib için Ağustos sNDA planlıyor

Şirket, FDA'nın SVR35'in makul ölçüde olası bir ikame son nokta olarak nitelendirildiğine dair geri bildirimi sonrasında, myelofibrozda selinexor artı ruxolitinib için Hızlandırılmış Onay yolu kapsamında Ağustos 2026 sNDA sunumuna ilişkin planlarını sürdürüyor. Dosyalama, ASCO/EHA'da sunulan ve JCO'da yayınlanan Faz 3 SENTRY verileriyle destekleniyor. Onaylanması halinde, myelofibroz için onaylanan ilk kombinasyon tedavisi olacak.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Ağu 2026 11:37
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: KPTIKaryopharm
Varlık: selinexor
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm, İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Myelofibroz sNDA Sunumuna Yönelik Süregelen İlerlemeyi Vurguluyor – Myelofibrozda Selinexor'un Ruxolitinib ile Kombinasyonu için Hızlandırılmış Onay Yolu Kapsamında Planlanan Ağustos sNDA Sunumu Takip Ediliyor – – Selinexor artı Ruxolitinib için Planlanan sNDA, ASCO ve EHA'da Sunulan ve Journal of Clinical Oncology'de Yayınlanan Faz 3 SENTRY Sonuçlarıyla Destekleniyor; Myelofibrozlu Hastalar için Onaylanan İlk Kombinasyon Tedavisi Olma Potansiyeli – – İkinci Çeyrek 2026 için Toplam Gelir 33,4 Milyon Dolar ve ABD XPOVIO® (selinexor) Net Ürün Geliri 30,8 Milyon Dolar Oldu – – Şirket, 2026 Tam Yıl Toplam Gelir Rehberliğini 130 Mil Olarak Yeniden Onaylıyor

SEC 8-K