Karyopharm myelofibrozda selinexor + ruxolitinib için Ağustos 2026 sNDA planlıyor

Karyopharm, myelofibroz için selinexor artı ruxolitinib'in hızlandırılmış onayı için Ağustos 2026'da bir sNDA sunmayı planlıyor. FDA geri bildirimi, hızlandırılmış yolu destekleyen makul ölçüde olası bir vekil son nokta olarak SVR35'i doğruladı. Devam eden Faz 3 SENTRY çalışmasından uzun vadeli genel sağkalım verileri klinik yararı doğrulamak için kullanılacak.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Tem 2026 20:06
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: KPTIKaryopharm
Varlık: selinexor
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Karyopharm Myelofibrozda Selinexor Artı Ruxolitinib İçin Hızlandırılmış Onay Yolu Altında sNDA Sunmayı Planlıyor Karyopharm Myelofibrozda Selinexor Artı Ruxolitinib İçin Hızlandırılmış Onay Yolu Altında sNDA Sunmayı Planlıyor Haber sağlayan Karyopharm Therapeutics Inc. 30 Tem 2026, 16:06 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş – Şirket Ağustos 2026'da sNDA Sunmayı Planlıyor ve Öncelikli İnceleme Talep Edecek – – FDA Görüşmelerinin Ardından Şirket, En Üst Düzey Sonuçlar Zamanında Gözlemlenen Zorlayıcı SVR35 Verilerine ve Ön Genel Sağkalım Verilerine Dayanarak Hızlandırılmış Onay Altında sNDA Sunmayı Planlıyor – – Şirket Klinik Yararı Doğrulamak İçin Devam Eden Faz 3 SENTRY Çalışmasından Uzun Vadeli Genel Sağkalım Verilerini Kullanmayı Planlıyor – – Onayl

Şirket basın bülteni