SGMT Sagimet Biosciences

denifanstat · NCT07863193 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 20, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 23}

Sagimet, orta ila şiddetli akne için denifanstatın AURORA Faz 3 denemesinde ilk hastaya doz verdi

Sagimet, Ekim 2026'da ABD'de orta ila şiddetli akne için oral denifanstatın AURORA Faz 3 denemesini başlattı. Birinci sonuçlar 2027'nin ikinci yarısında bekleniyor. Bu, ortağın Ascletis tarafından Çin'de üretilen olumlu Faz 3 verilerini takip ediyor; burada NDA, Aralık 2025'te NMPA tarafından kabul edildi.

Sagimet, 2026 yılının ikinci yarısında orta ila şiddetli akne için denifanstat ile ABD Faz 3 denemesini planlıyor

Sagimet, orta ila şiddetli akne için oral denifanstat ile 2026 yılının ikinci yarısında ABD Faz 3 denemesini başlatmayı planlıyor. Bu, olumlu Faz 3 sonuçlarını (ASC40-303) ve ortak Ascletis'ten Aralık 2025'te Çin NMPA tarafından NDA kabulünü takip ediyor.

Sagimet: FDA, denifanstat akne Faz 3 çalışması için IND'yi onayladı

FDA, orta-şiddetli akne tedavisinde denifanstat için Faz 3 çalışması için IND'yi onayladı ve Çalışma Devam Edebilir mektubu yayınladı. Bu, düzenleyici durdurmayı kaldırır ve şirketin kritik çalışmayı başlatmasına olanak tanır.

Sagimet, F4 MASH'ta denifanstat/resmetirom kombinasyon Faz 2 çalışmasını planlıyor

Sagimet, denifanstat artı resmetirom Faz 1 PK çalışmasını tamamladı ve kombinasyonu F4 MASH hastalarında Faz 2 kanıtlayıcı çalışma olarak ilerletecek. Çalışmanın, düzenleyici danışma konusu olmak kaydıyla 2026 yılının ikinci yarısında başlaması bekleniyor.

Sagimet, denifanstat + resmetirom Faz 1 PK çalışmasını başlattı; veriler 1H 2026

Sagimet, DDI, güvenlik ve tolere edilebilirliği değerlendirmek amacıyla yaklaşık 40 sağlıklı yetişkinde denifanstat artı resmetiromun açık etiketli Faz 1 PK çalışmasında ilk katılımcıları dozladı. Üst düzey verilerin 1H 2026'da bekleniyor ve olumlu olması durumunda F4 MASH siroz hastalarında Faz 2 kanıtlayıcı çalışma bilgilendirecek.

Sagimet: FASCINATE-2 Faz 2b denifanstat MASH verileri

8-K ekinde, F2/F3 MASH hastalarında denifanstat için FASCINATE-2 Faz 2b tam biyopsi sonuçları sunulmakta olup, her iki birincil sonlanım noktasının istatistiksel anlamlılık ile karşılandığı doğrulanmıştır (fibrozis kötüleşmesi olmadan NAS ≥2 iyileşme: %38'e karşı %16; MASH rezolüsyonu + NAS ≥2: %26'ya karşı %11) ve önemli bir ikincil sonlanım noktası olan MASH kötüleşmesi olmadan fibrozis iyileşmesi ≥1 evre (%41'e karşı %18). 1Ç2024'te daha önce açıklanan bu veriler artık resmi bir SEC dosyasında açıklanarak Faz 3 ilerlemesi için düzenleyici yolu oluşturmaktadır.