SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet: FDA, denifanstat akne Faz 3 çalışması için IND'yi onayladı

FDA, orta-şiddetli akne tedavisinde denifanstat için Faz 3 çalışması için IND'yi onayladı ve Çalışma Devam Edebilir mektubu yayınladı. Bu, düzenleyici durdurmayı kaldırır ve şirketin kritik çalışmayı başlatmasına olanak tanır.

Sagimet, F4 MASH'ta denifanstat/resmetirom kombinasyon Faz 2 çalışmasını planlıyor

Sagimet, denifanstat artı resmetirom Faz 1 PK çalışmasını tamamladı ve kombinasyonu F4 MASH hastalarında Faz 2 kanıtlayıcı çalışma olarak ilerletecek. Çalışmanın, düzenleyici danışma konusu olmak kaydıyla 2026 yılının ikinci yarısında başlaması bekleniyor.

Sagimet, denifanstat + resmetirom Faz 1 PK çalışmasını başlattı; veriler 1H 2026

Sagimet, DDI, güvenlik ve tolere edilebilirliği değerlendirmek amacıyla yaklaşık 40 sağlıklı yetişkinde denifanstat artı resmetiromun açık etiketli Faz 1 PK çalışmasında ilk katılımcıları dozladı. Üst düzey verilerin 1H 2026'da bekleniyor ve olumlu olması durumunda F4 MASH siroz hastalarında Faz 2 kanıtlayıcı çalışma bilgilendirecek.

Sagimet: FASCINATE-2 Faz 2b denifanstat MASH verileri

8-K ekinde, F2/F3 MASH hastalarında denifanstat için FASCINATE-2 Faz 2b tam biyopsi sonuçları sunulmakta olup, her iki birincil sonlanım noktasının istatistiksel anlamlılık ile karşılandığı doğrulanmıştır (fibrozis kötüleşmesi olmadan NAS ≥2 iyileşme: %38'e karşı %16; MASH rezolüsyonu + NAS ≥2: %26'ya karşı %11) ve önemli bir ikincil sonlanım noktası olan MASH kötüleşmesi olmadan fibrozis iyileşmesi ≥1 evre (%41'e karşı %18). 1Ç2024'te daha önce açıklanan bu veriler artık resmi bir SEC dosyasında açıklanarak Faz 3 ilerlemesi için düzenleyici yolu oluşturmaktadır.