WVE Wave Life Sciences

Wave Life Sciences: FDA toplantısı WVE-006 hızlandırılmış onay yolu için planlandı

FDA, WVE-006'nun AATD'de hızlandırılmış onay yolu için toplantı talebini kabul etti. Toplantı, yaz tipi AAT proteininin restorasyonunu ve dinamik yanıtı gösteren olumlu RestorAATion-2 verilerinin ardından 2026 yaz sonu için planlandı.

Wave Life Sciences: FDA, INLIGHT Faz 2a çalışmasını WVE-007 için kabul etti

FDA, BMI 35-50 kg/m² olan ve tip 2 diyabeti olan veya olmayan bireylerde WVE-007'ün INLIGHT çalışmasının Faz 2a çoklu doz kısmını kabul etti. Plasebo kontrollü çalışma, 2026 2. çeyrekte başlatılmaya hazır ve 12 ay boyunca vücut kompozisyonu, karaciğer yağı, HbA1c ve diğer kardiyometabolik biyobelirteçleri değerlendirecek.

Wave Life Sciences, WVE-007 için 1H 2026'da Faz 2a INLIGHT çoklu doz başlangıcını planlıyor

Wave, 1H 2026'da daha yüksek BMI ve komorbiditeleri olan bireylerde WVE-007 için INLIGHT çalışmasının Faz 2a çoklu doz kısmını başlatmayı planladığını duyurdu. Şirket ayrıca 2026'da WVE-007'ün inkretin ek tedavisi ve inkretin sonrası idame tedavisi olarak ek çalışmalar başlatmayı bekliyor. 240 mg kohortundan altı aylık takip verileri ve 400 mg kohortundan üç aylık veriler 1Q 2026'da bekleniyor.

Wave Life Sciences: WVE-007 Faz 2a çoklu doz başlangıcı 1H 2026

Wave, obezitesi olan ve daha yüksek BMI ile komorbiditeleri bulunan hastalarda WVE-007 için INLIGHT çalışmasının Faz 2a çoklu doz kısmını 1H 2026'da başlatmayı planlıyor. WVE-007'ün inkretin ek tedavisi ve inkretin sonrası idame tedavisi olarak ek çalışmalarının da 2026'da başlatılması planlanıyor. Şirket ayrıca WVE-008 için 2026'da bir CTA başvurusu yapmayı bekliyor.

Wave Life Sciences, INLIGHT çalışmasında WVE-007 için Activin E'de %85'e varan azalmalar bildirdi

WVE-007'ün (INHBE'yi hedefleyen GalNAc-siRNA) ilk-insan çalışması olan INLIGHT, tek doz sonrası 29. Günde istatistiksel olarak anlamlı, doza bağlı ve %85'e varan Activin E azalmaları gösterdi; bu, kilo kaybı ve kilo alımının tekrarını önleme ile ilişkilendirilen klinik öncesi eşikleri aştı. En düşük doz kohortunda Activin E azalması altı ay boyunca devam etti ve yılda bir veya iki kez dozlamayı destekledi. Veriler hedef etkileşimini doğruladı ve devam eden doz artırımını ile yaklaşan vücut kompozisyonu sonuçlarını desteklemektedir.