ZBIO Zenas BioPharma

Zenas: FDA, obexelimab BLA'sını IgG4-RD için kabul etti; PDUFA 27 Mayıs 2027

FDA, IgG4-RD için obexelimab BLA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihi 27 Mayıs 2027 olarak belirlendi. Kabul, Xencor anlaşması kapsamında 30 milyon dolarlık bir dönüm noktası ödemesini tetikliyor ve şirketi potansiyel ABD onayı ile ardından EMA ve PMDA başvuruları için konumlandırıyor. BLA'yı destekleyen Faz 3 INDIGO verileri, plaseboya kıyasla alevlenme riskinde %56 azalma gösterdi.

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab BLA'sını sunuyor

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab için FDA'ya BLA sundu; bu başvuru, olumlu Faz 3 INDIGO çalışma verileriyle destekleniyor. Başvuru, varlığı klinik geliştirmeden düzenleyici incelemeye taşıyor. Şirket, istatistiksel olarak anlamlı %56 flare riski azalmasını (HR 0.44, p=0.0005) ve olumlu güvenlik profilini vurguladı.

Zenas BioPharma: EULAR 2026'te Faz 3 INDIGO obexelimab verileri

Şirket, IgG4-RD'de obexelimab için registrasyonel Faz 3 INDIGO çalışmasının tam güvenlik ve etkinlik sonuçlarını 4 Haziran 2026'da EULAR 2026 Kongresi'nde sunacak. Çalışma, birincil sonlanım noktasını ve dört ana ikincil sonlanım noktasını yüksek istatistiksel anlamlılıkla zaten karşıladı. Bu, detaylı Faz 3 veri paketinin ilk halka açık açıklamasıdır.

Zenas BioPharma, IgG4-RD için bu çeyrek obexelimab BLA başvurusu planlıyor

Şirket, obexelimab için IgG4-RD pazarlama başvurularının planlandığı gibi ilerlediğini doğruladı; FDA'ya bu çeyrek BLA başvurusu ve EMA'ya H2 2026'da MAA başvurusu bekleniyor. Faz 3 INDIGO çalışma sonuçları 4 Haziran'da EULAR 2026'da sunulacak.

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab BLA başvurusunu 2026 Q2'de planlıyor

Olumlu Faz 3 INDIGO sonuçlarının ardından Zenas, obexelimab için FDA'ya 2026 Q2'de BLA ve EMA'ya 2026 H2'de MAA sunmayı bekliyor. Dosyalama takvimi, kayıt çalışmasının birincil ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını yüksek istatistiksel anlamlılıkla karşılamasına dayanmaktadır.

Zenas, IgG4-RD'de obexelimab için Faz 3 INDIGO üst düzey sonuçlarının olumlu olduğunu bildirdi

Faz 3 INDIGO çalışması, birincil sonlanım noktasını karşılayarak IgG4-RD alevlenme riskinde %56 azalma (HR 0.44, p=0.0005) ve dört ana ikincil sonlanım noktasının tamamını sağladı. Zenas artık FDA'ya Q2 2026'da BLA ve EMA'ya H2 2026'da MAA sunmayı planlıyor.

Zenas BioPharma, InnoCare'tan MS için orelabrutinib lisansını aldı

Zenas, orelabrutinib için MS ve onkoloji dışı endikasyonlar için Greater China/Güneydoğu Asya dışında küresel haklar kazandı. PPMS için bir Faz 3 çalışması başladı; SPMS için bir Faz 3 çalışmasının 2026 1. çeyrekte başlaması planlanıyor. İki ek erken aşama otoimmün varlık (IL-17AA/AF ve TYK2 inhibitörleri) de anlaşmaya dahil edilmiştir.