DBVT DBV Technologies

DBV Technologies, 4-7 yaşındaki çocuklar için VIASKIN Fıstık Yaması için BLA'yı sunuyor ve Öncelikli İnceleme talep ediyor

DBV Technologies, 29 Eylül 2026 tarihinde 4-7 yaşındaki çocuklar için VIASKIN Fıstık Yaması için ABD FDA'ya BLA'yı sundu; bu, Faz 3 VITESSE çalışmasıyla desteklenmektedir. Şirket Öncelikli İnceleme talep etti; Öncelikli İncelemenin verilip verilmediğini de içeren FDA dosya kabul kararı 2026 yılının 4. çeyreğinde beklenmektedir. BLA'ya Ön Onay Denetimi için hedef bir tarih de dahil edilmiştir.

VIASKIN Peanut Patch · NCT02916446 kayıt güncellemesi

birincil_sonuçlar: ['Adverse Events (AEs), Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)'] → ['Tedavi Ortaya Çıkan Advers Olaylar (TEAEs) Yaşayan Katılımcı Sayısı']

DBV Technologies, 4-7 yaş arası çocuklarda VIASKIN Fıstık Yaması için BLA'yı sunuyor

DBV Technologies, 4-7 yaş arası çocuklarda fıstık alerjisi için VIASKIN Fıstık Yaması için FDA'ya bir BLA sundu; bu, olumlu Faz 3 VITESSE deneme verileriyle desteklenmektedir. Şirket Öncelikli İnceleme talep etti. FDA daha önce ürüne Yenilikçi Tedavi Belirleyicisi verdi.

DBV Technologies, VIASKIN Yer Fıstığı Yaması BLA'sını 2026 Q3'e erteledi

DBV, VIASKIN Yer Fıstığı Yaması için BLA'sını 4-7 yaş arası çocuklarda 2026 Q3'te, daha önceki bir zaman çizelgesine göre sunacak. Gecikme, CMC ve biyoistatistiksel veri organizasyonunu optimize etmek için FDA ile yapılan kapsamlı ön sunum diyaloğunu takip ediyor. FDA ek klinik veri talep etmedi.

DBV Technologies, VIASKIN Yer Fıstığı Yaması BLA'sını 2026 Y3'e Erteledi

DBV Technologies, VIASKIN Yer Fıstığı Yaması için BLA'sını 4-7 yaş arası çocuklarda daha önceki bir zaman çizelgesi yerine 2026 Y3'te sunmayı planlıyor. Şirket, CMC ve biyoistatistiksel veri formatı ve organizasyonu konusunda FDA'dan geri bildirim aldı ancak ek veri talebi almadı. Gecikme, inceleme sürecini optimize etmek için bu geri bildirimi dahil etmek amacıyla yapılmıştır.

DBV Technologies, VIASKIN Peanut BLA dosyasını 2026 Q3'e erteledi

DBV Technologies, VIASKIN Peanut için 4-7 yaş arası çocuklarda planlanan BLA başvurusunu daha önceki bir tarihten 2026 Q3'e erteledi. Şirket, CMC ve biyoistatistiksel veri formatı ve organizasyonu konusunda FDA'dan geri bildirim aldı ancak ek veri talebi almadı. DBV, bu yorumları başvurudan önce dahil edecek.

DBV Technologies, VITESSE alt grup verilerini ve THRIVE protokolünü EAACI 2026'da sunuyor

DBV, atopik komorbiditeleri olan fıstık alerjili çocuklarda istatistiksel olarak anlamlı yanıt oranları gösteren olumlu VITESSE Faz 3 alt grup verilerini EAACI 2026 kongresinde sunacak. Şirket ayrıca 6-12 aylık bebeklerde VIASKIN Peanut'ı değerlendiren yeni başlatılan Faz 2 THRIVE çalışmasının protokolünü de açıklayacak.

DBV Technologies, VIASKIN Yer Fıstığı Yaması BLA dosyasını 2026 1. yarıda planlıyor

Basın bülteni, şirketin 4-7 yaş arası çocuklar için VIASKIN Yer Fıstığı Yaması BLA dosyasını 2026 yılının ilk yarısında sunma yolunda ilerlediğini, FDA'nın güvenlik verisi gereklilikleri konusunda uyum sağlandığını ve olumlu Faz 3 sonuçlarını teyit ediyor. PIPE finansmanı sonrası nakit süresi 2027 2. çeyreğe kadar uzuyor ve ticari hazırlık faaliyetlerini destekliyor. 1-3 yaş arası çocuklar için ayrı bir BLA'nın 2026 yılının ikinci yarısında sunulması planlanıyor.

DBV Technologies: VIASKIN Yer Fıstığı Yaması (4-7 yaş) için BLA başvurusu 2026 Y1 planlanıyor

8-K, Faz 3 VITESSE üst düzey sonuçlarının olumlu olduğunu ve şirketin artık VIASKIN Yer Fıstığı Yaması için 4-7 yaş arası yer fıstığı alerjili çocuklar için BLA başvurusunu 2026 yılının ilk yarısında öngördüğünü, Öncelikli İnceleme potansiyeliyle birlikte belirtmektedir. 1-3 yaş arası çocuklar için ikinci bir BLA başvurusunun Hızlandırılmış Onay Yolu altında 2026 yılının ikinci yarısı için yönlendirildiği belirtilmektedir. Bu planlanan başvurular, varlık için sonraki somut düzenleyici kilometre taşlarını temsil etmektedir.

DBV Technologies: VITESSE Faz 3 VIASKIN Yerfıstığı Yaması birincil son noktayı karşıladı

VITESSE Faz 3 çalışması, istatistiksel olarak anlamlı tedavi etkisi (p<0.001) ile birincil son noktasını karşıladı ve %46,6 yanıtlayıcıya karşılık %14,8 plasebo gösterdi. AAAAI 2026'da sunulan ek veriler, başlangıç tetikleyici doz katmanları arasında tutarlı duyarsızlaştırmayı göstermekte ve birincil analizin sağlamlığını doğrulamaktadır. Şirket, bu yılın ilk yarısında FDA'ya bir BLA sunmayı planlamaktadır.