DBV Technologies, VIASKIN Yer Fıstığı Yaması BLA'sını 2026 Q3'e erteledi

DBV, VIASKIN Yer Fıstığı Yaması için BLA'sını 4-7 yaş arası çocuklarda 2026 Q3'te, daha önceki bir zaman çizelgesine göre sunacak. Gecikme, CMC ve biyoistatistiksel veri organizasyonunu optimize etmek için FDA ile yapılan kapsamlı ön sunum diyaloğunu takip ediyor. FDA ek klinik veri talep etmedi.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Haz 2026 20:28
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: DBVTDBV Technologies
Varlık: VIASKIN Peanut Patch
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d108693dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Châtillon, Fransa, 29 Haziran 2026 DBV Technologies, 4 ila 7 Yaş Arası Çocuklar İçin VIASKIN ® Yer Fıstığı Yaması BLA Sunum Güncellemesi Sağlıyor; Dosyalamaya Hazırlıkta FDA ile İnceleme Sürecini Optimize Etmek İçin İşbirliği Yapıyor • DBV, dört ila yedi yaş arası çocuklar için VIASKIN ® Yer Fıstığı Yaması BLA'sının hazırlanması için FDA ile kapsamlı tartışmalarda bulundu • Ayrıntılı, yinelemeli etkileşimin amacı, BLA'nın sunulduktan sonra FDA tarafından eksiksiz, verimli ve zamanında bir inceleme yapılmasını sağlamaktı • Ajans ek veri talep etmedi • DBV, FDA geri bildirimini dahil etmek için ek zaman alacak ve BLA'yı 2026'nın üçüncü çeyreğinde sunmayı öngörüyor • DBV, bir co

SEC 8-K