DBV Technologies, 4-7 yaşındaki çocuklar için VIASKIN Fıstık Yaması için BLA'yı sunuyor ve Öncelikli İnceleme talep ediyor

DBV Technologies, 29 Eylül 2026 tarihinde 4-7 yaşındaki çocuklar için VIASKIN Fıstık Yaması için ABD FDA'ya BLA'yı sundu; bu, Faz 3 VITESSE çalışmasıyla desteklenmektedir. Şirket Öncelikli İnceleme talep etti; Öncelikli İncelemenin verilip verilmediğini de içeren FDA dosya kabul kararı 2026 yılının 4. çeyreğinde beklenmektedir. BLA'ya Ön Onay Denetimi için hedef bir tarih de dahil edilmiştir.

Temel olgular

Bildirildi: 28 Eki 2026 21:24
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: DBVTDBV Technologies
Varlık: VIASKIN Peanut Patch
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
BLA sunum tarihi: 29 Eylül 2026
Faz 3 VITESSE çalışması katılımcı sayısı: 654

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Basın Bülteni Châtillon, Fransa, 28 Ekim 2026 DBV Technologies 2026 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını ve İş Güncellemesini Bildiriyor • 4-7 Yaş Arası Çocuklar İçin VIASKIN ® Fıstık Yaması İçin ABD FDA'ya Biyolojik Lisans Başvurusunu Sundu ve Öncelikli İnceleme Talep Etti • Onaylanması halinde ABD'de 4-7 yaşındaki çocuklar için VIASKIN ® Fıstık Yaması lansmanına yönelik ticari hazırlıkları hızlandırdı • 30 Eylül 2026 itibarıyla 165,7 milyon dolar nakit ve nakit benzerleri bildirdi; bu, 2027'nin üçüncü çeyreğine kadar fon sağlıyor • DBV bugün, 28 Ekim'de saat 17:00 ET'de bir konferans görüşmesi düzenleyecek DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Hisse Senedi Piyasası: DBVT – CUSIP: 23306J309), geç aşama

SEC 8-K