DBV Technologies, 4-7 yaş arası çocuklarda VIASKIN Fıstık Yaması için BLA'yı sunuyor

DBV Technologies, 4-7 yaş arası çocuklarda fıstık alerjisi için VIASKIN Fıstık Yaması için FDA'ya bir BLA sundu; bu, olumlu Faz 3 VITESSE deneme verileriyle desteklenmektedir. Şirket Öncelikli İnceleme talep etti. FDA daha önce ürüne Yenilikçi Tedavi Belirleyicisi verdi.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Eyl 2026 01:18
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: DBVTDBV Technologies
Varlık: VIASKIN Peanut Patch
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
yaş aralığı: 4-7 yıl
deneme büyüklüğü: 654

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d118963dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 DBV Technologies, 4-7 Yaş Arası Çocuklarda VIASKIN ® Fıstık Yaması İçin ABD FDA'ya Biyolojik Lisans Başvurusu Sunulduğunu Duyurdu • BLA, bu popülasyon için bugüne kadarki en büyük immünoterapi klinik denemesi olan başarılı Faz 3 VITESSE denemesinin sonuçlarıyla desteklenmektedir. • DBV, BLA için Öncelikli İnceleme talep etmiştir. DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Hisse Senedi Piyasası: DBVT), geç aşama biyofarmasötik bir şirket, bugün Şirketin 4 yaşından 7 yaşına kadar fıstık alerjisi olan çocuklarda VIASKIN ® Fıstık Yaması için ABD Gıda ve İlaç İdaresine (FDA) bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunduğunu duyurdu. DBV, BLA için Öncelikli İnceleme talep etmiştir. FDA

SEC 8-K