DBV Technologies: VIASKIN Yer Fıstığı Yaması (4-7 yaş) için BLA başvurusu 2026 Y1 planlanıyor

8-K, Faz 3 VITESSE üst düzey sonuçlarının olumlu olduğunu ve şirketin artık VIASKIN Yer Fıstığı Yaması için 4-7 yaş arası yer fıstığı alerjili çocuklar için BLA başvurusunu 2026 yılının ilk yarısında öngördüğünü, Öncelikli İnceleme potansiyeliyle birlikte belirtmektedir. 1-3 yaş arası çocuklar için ikinci bir BLA başvurusunun Hızlandırılmış Onay Yolu altında 2026 yılının ikinci yarısı için yönlendirildiği belirtilmektedir. Bu planlanan başvurular, varlık için sonraki somut düzenleyici kilometre taşlarını temsil etmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 26 Mar 2026 21:25
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: DBVTDBV Technologies
Varlık: VIASKIN Peanut Patch
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d113165dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 DBV Technologies 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını ve İş Güncellemesini Rapor Ediyor • Yer fıstığı alerjili bebeklerde (1-3 yaş arası) ve çocuklarda (4-7 yaş arası) VIASKIN ® Yer Fıstığı Yaması klinik geliştirme programlarını ilerletmeye devam etti • BLA başvurusu ve potansiyel onay için hazırlık amacıyla üst yönetim ekibini güçlendirdi • 31 Aralık 2025 itibarıyla 194 milyon dolar nakit ve nakit benzerleri ile 16 Ocak 2026'da alınan ek brüt gelir 94 milyon dolar — 2027 yılının ikinci çeyreğine kadar finansman sağlıyor DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Sermaye Piyasası: DBVT) (" Şirket "), geç aşama biyofarmasötik şirketi, bugün tam yıl için finansal sonuçları rapor etti

SEC 8-K