DBV Technologies, VIASKIN Yer Fıstığı Yaması BLA'sını 2026 Y3'e Erteledi

DBV Technologies, VIASKIN Yer Fıstığı Yaması için BLA'sını 4-7 yaş arası çocuklarda daha önceki bir zaman çizelgesi yerine 2026 Y3'te sunmayı planlıyor. Şirket, CMC ve biyoistatistiksel veri formatı ve organizasyonu konusunda FDA'dan geri bildirim aldı ancak ek veri talebi almadı. Gecikme, inceleme sürecini optimize etmek için bu geri bildirimi dahil etmek amacıyla yapılmıştır.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Haz 2026 20:00
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: DBVTDBV Technologies
Varlık: VIASKIN Peanut Patch
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

DBV Technologies, 4 ila 7 Yaş Arası Çocuklarda VIASKIN® Yer Fıstığı Yaması için BLA Sunum Güncellemesi Sağlıyor; Dosyalamaya Hazırlıkta FDA ile İşbirliği Yaparak İnceleme Sürecini Optimize Ediyor Châtillon, Fransa, 29 Haziran 2026 DBV Technologies, 4 ila 7 Yaş Arası Çocuklarda VIASKIN® Yer Fıstığı Yaması için BLA Sunum Güncellemesi Sağlıyor; Dosyalamaya Hazırlıkta FDA ile İşbirliği Yaparak İnceleme Sürecini Optimize Ediyor DBV, dört ila yedi yaş arası çocuklarda VIASKIN® Yer Fıstığı Yaması için BLA'sının hazırlanmasında FDA ile kapsamlı tartışmalar yürüttü Ayrıntılı, yinelemeli etkileşimin amacı, BLA'nın sunulduktan sonra eksiksiz, verimli ve zamanında bir FDA incelemesini sağlamaktı Ajans ek veri talep etmedi DBV, ek t

Şirket basın bülteni