CMPS Compass Pathways

Compass Pathways: NDA başvurusu devam ediyor, son modüller 2026 Q4'te teslim edilecek

FDA, TRD'de COMP360 için NDA başvurusu ve inceleme sürecini başlattı; bazı modüller zaten sunuldu ve son başvurunun 2026 Q4'te tamamlanması bekleniyor. Ulusal Öncelik Kuponu verildi, bu da inceleme süresini 1-2 aya kısaltabilir. Ticari lansman, onay ve DEA yeniden sınıflandırmasına bağlı olarak 2027'nin ilk yarısı için hedefleniyor.

COMPASS Pathways, TRD için COMP360 ile ilgili olumlu Faz 3 COMP006 verilerini raporladı

COMP006, ikinci dönüm noktası niteliğindeki Faz 3 çalışması, 6. Haftada oldukça istatistiksel olarak anlamlı MADRS iyileşmesiyle birincil sonlanım noktasına ulaştı (P<0.001) ve 26 haftaya kadar sürekli ayrışma gösterdi. COMP005 ile birlikte, iki çalışma >1.000 TRD hastasında tutarlı ve kalıcı etkinlik verileri sunarak, 2026 Q4'te tamamlanması beklenen devam eden NDA başvurusu için destek sağlamaktadır.

Compass Pathways: FDA, NDA'nın kademeli inceleme ve CNPV'sini COMP360 için onayladı

FDA, Compass'a TRD'de COMP360 için kademeli NDA sunumu ve incelemesi verdi. Ajans ayrıca COMP360'u, NDA dosyalamasından sonra geliştirilmiş iletişim ve kısaltılmış 1-2 aylık inceleme sunan ancak standart güvenlik ve etkinlik gerekliliklerini koruyan Komiserin Ulusal Öncelik Kuponu programına seçti.

Compass Pathways, ABD'de COMP360 sağlayıcı eğitimi için hibe programı başlatıyor

Compass Pathways, COMP360 psilocybin tedavisi için onay sonrası eğitim içeriği geliştirmek üzere üç ABD kuruluşuna kadar fon sağlayacak bir hibe programı açtı. Başvurular 14 Nisan–14 Mayıs 2026 tarihleri arasında yapılacak ve kararların Temmuz başı itibarıyla açıklanması bekleniyor. Program, tedaviye dirençli depresyon için olası bir ABD ticari lansmanına yönelik operasyonel hazırlığın bir parçasıdır.