Compass Pathways: NDA başvurusu devam ediyor, son modüller 2026 Q4'te teslim edilecek

FDA, TRD'de COMP360 için NDA başvurusu ve inceleme sürecini başlattı; bazı modüller zaten sunuldu ve son başvurunun 2026 Q4'te tamamlanması bekleniyor. Ulusal Öncelik Kuponu verildi, bu da inceleme süresini 1-2 aya kısaltabilir. Ticari lansman, onay ve DEA yeniden sınıflandırmasına bağlı olarak 2027'nin ilk yarısı için hedefleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 5 Ağu 2026 10:31
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: CMPSCompass Pathways
Varlık: COMP360
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
nakit pozisyonu: 433 milyon $
lansman zamanlaması: 2027 1. yarı
faz3 katılımcıları: >1.000

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Belge Compass Pathways İkinci Çeyrek ve 2026 İlk Yarı Finansal Sonuçlarını ve İş Gelişmelerini Açıkladı • İki olumlu Faz 3 çalışmasından elde edilen veriler, en az 6 ay boyunca hızlı etki başlangıcı ve kalıcı fayda gösterdi, bu da COMP360'un TRD'de yeni bir bakım standardı oluşturma potansiyelini daha da doğruladı • COMP360, yüksek oranda farklılaşmış klinik profile sahiptir ve onaylanırsa blokbüstür fırsat olması beklenmektedir • NDA başvurusu ve ilk inceleme devam ediyor ve son başvurunun Q4'te tamamlanması bekleniyor • Ticari lansman 2027'nin ilk yarısında bekleniyor • COMP360'un mevcut tedavi altyapısına sorunsuz uyum sağlaması bekleniyor • İleri aşama PTSD çalışması devam ediyor • İkinci çeyrek sonunda 433 milyon dolarlık güçlü nakit pozisy

SEC 8-K