REPL Replimune

Replimune: FDA, TUDRIQEV + nivolumab için ilerlemiş melanomda hızlandırılmış onay verdi

FDA, anti-PD-1 progresyonu sonrası rezeke edilemeyen ilerlemiş kutanöz melanomda TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) artı nivolumab için hızlandırılmış onay verdi. Onay, IGNYTE çalışmasından elde edilen %24,2 ORR ve 14,1 aylık medyan DOR verilerine dayanıyor; onayın devamı için doğrulayıcı Faz 3 IGNYTE-3 verileri gerekiyor.

Replimune: FDA AdComm, 10-3 oy ile IGNYTE etkinlik sonuçlarını değerlendirilebilir ve klinik olarak anlamlı buldu

CTGTAC, anti-PD-1 ilerlemiş melanomda RP1 artı nivolumab için tek kollu IGNYTE çalışması etkinlik sonuçlarının değerlendirilebilir ve klinik olarak anlamlı olduğuna 10'a 3 oy verdi. Bu olumlu danışma komitesi sonucu, önemli bir düzenleyici engeli kaldırıyor ve BLA yeniden sunumunun FDA incelemesinin devamını destekliyor. Ajansın hedef eylem tarihi 2 Ağustos 2026 olarak kalmaktadır.

Replimune: Anti-PD-1 tedavisine dirençli melanomda RP1 + nivolumab için FDA AdComm toplantısı planlandı

FDA, RP1 + nivolumab kombinasyonu için 30 Temmuz 2026 tarihinde Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi toplantısı düzenledi. Başvuru, anti-PD-1 ilerlemiş kutanöz melanomda tek kollu IGNYTE Faz 2 çalışmasında %33,6 ORR ve 24,8 aylık medyan DoR gösteren verilere dayalı hızlandırılmış onay arıyor.

Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti, PDUFA tarihini 2 Ağustos 2026 olarak belirledi

FDA, ileri evre melanom endikasyonunda nivolumab ile kombinasyon halinde RP1 (vusolimogene oderparepvec) BLA yeniden sunumunu eksiksiz Sınıf 1 yanıt olarak kabul etti. Ajans, PDUFA hedef tarihini 2 Ağustos 2026 olarak belirledi ve şirkete Temmuz sonu beklenen bir danışma kurulu toplantısını bildirdi.

Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu ileri evre melanom için kabul etti

FDA, ileri evre melanomda RP1 artı nivolumab için yeniden sunulan BLA’yı Sınıf 1 tam yanıt olarak kabul etti. PDUFA hedef eylem tarihi 2 Ağustos 2026 olarak belirlendi. Ajans ayrıca şirkete Temmuz sonu için bir danışma komitesi toplantısı beklendiğini bildirdi.

Replimune, RP1 BLA yeniden sunumu için FDA ile uyum sağladı

Replimune ve FDA, ileri evre melanomda RP1 BLA yeniden sunumu için bir yol üzerinde uyum sağladı. Şirket başvuruyu önümüzdeki günlerde yeniden sunacak ve FDA, yeniden sunumu acil bir konu olarak ele alacağını ve incelemesini önceliklendireceğini belirtti.

Replimune, ileri evre melanom için RP1 BLA başvurusu için FDA'dan CRL aldı

FDA, ileri evre melanomda RP1 artı nivolumab için BLA'yı reddeden bir tam yanıt mektubu yayınladı. Replimune, CRL'nin Eylül 2025 Tip A toplantısındaki önceki FDA geri bildirimleriyle çeliştiğini ve kurumun süreç ortasında inceleme ekiplerini değiştirdiğini belirtiyor. Şirket, hızlandırılmış onay artık mümkün olmadığı için işleri azaltacak ve ABD üretimini küçültecek.

Replimune, Inc. · tam yanıt mektubu (BL 125827)

FDA issued a complete response letter for BL 125827 dated 2026-04-10.

Replimune: FDA, RP1 BLA için melanomda 10 Nisan 2026 PDUFA tarihini belirledi

FDA, anti-PD-1 başarısız melanom için RP1 (vusolimogene oderparepvec) BLA yeniden sunumunu kabul etti ve 10 Nisan 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. İnceleme sonucuna bağlı olarak ticari lansman hazırlıkları devam ediyor.

Replimune: RP1 PDUFA tarihi anti-PD-1 başarısız melanomda 10 Nisan 2026 olarak belirlendi

JPM 2026 sunumu, anti-PD-1 başarısız melanomda RP1 için yakın vadeli PDUFA tarihinin 10 Nisan 2026 olduğunu belirtiyor. Şirket, ticari ekibinin ilk günde 150 hesapla lansmana hazır olduğunu bildiriyor. Doğrulayıcı IGNYTE-3 çalışması kayıtları planlandığı gibi ilerliyor ve ara OS analizi 2027 2. yarısında planlanıyor.

Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti, PDUFA tarihini 10 Nisan 2026 olarak belirledi

FDA, ileri evre melanomda RP1 artı nivolumab için BLA yeniden sunumunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 10 Nisan 2026 olarak belirledi. Ajans, yeniden sunumu 21 Temmuz 2025 CRL'sine tam yanıt olarak değerlendiriyor. IGNYTE-3 Faz 3 çalışması devam ediyor ve onay için destekleyici olabilir.

Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti; PDUFA 10 Nisan 2026

FDA, önceki CRL'nin ardından ileri evre melanom için RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti. Ajans, yeniden sunumu Sınıf II yanıt olarak sınıflandırdı ve PDUFA hedef eylem tarihini 10 Nisan 2026 olarak belirledi.