Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti, PDUFA tarihini 2 Ağustos 2026 olarak belirledi
FDA, ileri evre melanom endikasyonunda nivolumab ile kombinasyon halinde RP1 (vusolimogene oderparepvec) BLA yeniden sunumunu eksiksiz Sınıf 1 yanıt olarak kabul etti. Ajans, PDUFA hedef tarihini 2 Ağustos 2026 olarak belirledi ve şirkete Temmuz sonu beklenen bir danışma kurulu toplantısını bildirdi.
Temel olgular
- Bildirildi
- 29 Haz 2026 12:11
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
REPLReplimune- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 2 Ağu 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Fourth Quarter and Year End 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, June 29, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal fourth quarter and year ended March 31, 2026 and provided a business update. The Company recently announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The FDA considers this a complete, class 1 response with a goal dat
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
31 Tem 2026
00:02
REPLReplimuneKarar niteliğinde
26 Haz 2026
12:14
REPLReplimuneKarar niteliğinde
29 May 2026
13:56
REPLReplimuneKarar niteliğinde
10 Nis 2026
21:59
REPLReplimuneKarar niteliğinde
3 Şub 2026
13:05
REPLReplimuneÖnemli
6 Kas 2025
13:20
REPLReplimuneÖnemli
20 Eki 2025
11:20
REPLReplimune