Varlık profili

vusolimogene oderparepvec · Replimune (REPL)

Endikasyon: ileri evre melanom
Diğer adları: RP1

Şirket

Replimune Group Inc. klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketidir. Katı tümörlere karşı bağışıklık sistemini maksimum düzeyde aktive etmek amacıyla tasarlanmış ve geliştirilmiş ürün adaylarını tasarlamak için tescilli RPx platformunu kullanmaktadır. RPx platfor…

REPL canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

02

Ağu 2026

2 Ağu 2026

45 gün önce

Replimune: FDA, ileri evre melanom için RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti

10 Nis 2026 tarihinden taşındı

FDA kararı (PDUFA)Tam yanıt mektubu (CRL)SEC 8-K

~

Haz 2028

~ Haz 2028

vusolimogene oderparepvec: Faz 2 çalışmasının (NCT03767348) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

~

Tem 2029

~ Tem 2029

vusolimogene oderparepvec: Faz 1/Faz 2 çalışmasının (NCT04349436) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

31

Eki 2029

31 Eki 2029

1141 gün içinde

vusolimogene oderparepvec: Faz 2 çalışmasının (NCT06898970) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

30

Eyl 2030

30 Eyl 2030

1475 gün içinde

vusolimogene oderparepvec: Faz 3 çalışmasının (NCT06264180) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Karar niteliğinde

31 Tem 2026

00:02

Replimune: FDA AdComm, 10-3 oy ile IGNYTE etkinlik sonuçlarını değerlendirilebilir ve klinik olarak anlamlı buldu

Danışma komitesi oylamasıSEC 8-K Kaydı aç2 güncelleme

Önemli

29 Haz 2026

12:11

Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti, PDUFA tarihini 2 Ağustos 2026 olarak belirledi

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Karar niteliğinde

26 Haz 2026

12:14

Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu ileri evre melanom için kabul etti

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-K Kaydı aç

Karar niteliğinde

29 May 2026

13:56

Replimune, RP1 BLA yeniden sunumu için FDA ile uyum sağladı

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Karar niteliğinde

10 Nis 2026

21:59

Replimune, ileri evre melanom için RP1 BLA başvurusu için FDA'dan CRL aldı

Tam yanıt mektubu (CRL)SEC 8-K Kaydı aç3 güncelleme

Karar niteliğinde

3 Şub 2026

13:05

Replimune: FDA, RP1 BLA için melanomda 10 Nisan 2026 PDUFA tarihini belirledi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

6 Kas 2025

13:20

Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti, PDUFA tarihini 10 Nisan 2026 olarak belirledi

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

20 Eki 2025

11:20

Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti; PDUFA 10 Nisan 2026

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıBilinmiyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

215 merkezden 116 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıKarışık

Replimune: FDA AdComm, 10-3 oy ile IGNYTE etkinlik sonuçlarını değerlendirilebilir ve klinik olarak anlamlı buldu

PDUFA tarihi uzatıldıEndişe

Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu ileri evre melanom için kabul etti

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliEndişe

Replimune, ileri evre melanom için RP1 BLA başvurusu için FDA'dan CRL aldı

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

REPLReplimuneSahip

SEC 8-K 29 Haz 2026
Şirket basın bülteni 30 Tem 2026
Şirket basın bülteni 10 Nis 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT04050436	Faz 2	Aktif, alım kapalı	1 Eyl 2025	231	56 merkezden 14 tanesi ABD'de
NCT06264180	Faz 3	Katılımcı alınıyor	30 Eyl 2030	400	81 merkezden 50 tanesi ABD'de
NCT03767348	Faz 2	Aktif, alım kapalı	1 Haz 2028	340	51 merkezden 26 tanesi ABD'de
NCT04349436	Faz 1/2	Aktif, alım kapalı	1 Tem 2029	69	24 merkezden 24 tanesi ABD'de
NCT06067061	Faz 1/2	Sonlandırıldı	7 May 2025	2	1 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT05858229	Faz 1/2	Aktif, alım kapalı	1 Ara 2025	12	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT06898970	Faz 2	Katılımcı alınıyor	31 Eki 2029	18	1 merkezden 1 tanesi ABD'de

Replimune şirketinin diğer varlıkları

Aynı şirketin bu sektörde izlenen diğer ilaç ve adayları.

RP1anti-PD-1 başarısız melanom vusolimogene oderparepvec-wtpganti-PD-1 bazlı rejimle hastalık progresyonu yaşamış, rezeke edilemeyen ileri evre kutanöz melanomlu yetişkinlerde