Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi belirlendi
Replimune: FDA, RP1 BLA için melanomda 10 Nisan 2026 PDUFA tarihini belirledi
FDA, anti-PD-1 başarısız melanom için RP1 (vusolimogene oderparepvec) BLA yeniden sunumunu kabul etti ve 10 Nisan 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. İnceleme sonucuna bağlı olarak ticari lansman hazırlıkları devam ediyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 3 Şub 2026 13:05
- Olay
- PDUFA tarihi belirlendi
- Yön
- Nötr
- Şirket
REPLReplimune- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 2 Ağu 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, Mali Üçüncü Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Kurumsal Güncelleme Sunuyor İleri Evre Melanomda RP1 için 10 Nisan 2026 Hedef Eylem Tarihi Woburn, MA, 3 Şubat 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), yeni onkolitik immünoterapilerin geliştirilmesinde öncü bir klinik aşama biyoteknoloji şirketi, bugün 31 Aralık 2025'te sona eren mali üçüncü çeyreğe ilişkin finansal sonuçları açıkladı ve iş güncellemesi sağladı. Şirket'in anti-PD-1 başarısız melanom için RP1 (vusolimogene oderparepvec) Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yeniden sunumu Ekim 2025'te FDA tarafından kabul edildi ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi 10 Nisan 2026 olarak belirlendi. Ticari hazırlık faaliyetleri i
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
31 Tem 2026
00:02
REPLReplimuneÖnemli
29 Haz 2026
12:11
REPLReplimuneKarar niteliğinde
26 Haz 2026
12:14
REPLReplimuneKarar niteliğinde
29 May 2026
13:56
REPLReplimuneKarar niteliğinde
10 Nis 2026
21:59
REPLReplimuneÖnemli
6 Kas 2025
13:20
REPLReplimuneÖnemli
20 Eki 2025
11:20
REPLReplimune