Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti; PDUFA 10 Nisan 2026
FDA, önceki CRL'nin ardından ileri evre melanom için RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti. Ajans, yeniden sunumu Sınıf II yanıt olarak sınıflandırdı ve PDUFA hedef eylem tarihini 10 Nisan 2026 olarak belirledi.
Temel olgular
- Bildirildi
- 20 Eki 2025 11:20
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
REPLReplimune- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 2 Ağu 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, RP1'in İleri Evre Melanom Tedavisi İçin BLA Yeniden Sunumunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi 10 Nisan 2026 olarak belirlendi WOBURN, Mass., 20 Ekim 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), yeni onkolitik immünoterapilerin geliştirilmesinde öncü bir klinik aşama biyoteknoloji şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), anti-PD-1 içeren bir rejimde ilerleme gösteren ileri evre melanom hastalarının tedavisi için RP1'in nivolumab ile kombinasyonuna ilişkin Biyolojik Lisans Başvurusu'nun (BLA) yeniden sunumunu kabul ettiğini duyurdu. FDA tarafından belirlenen PDUFA tarihi, Sınıf II yeniden sunum zaman çizelgesine göre 10 Nisan 2026'dır.
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
31 Tem 2026
00:02
REPLReplimuneÖnemli
29 Haz 2026
12:11
REPLReplimuneKarar niteliğinde
26 Haz 2026
12:14
REPLReplimuneKarar niteliğinde
29 May 2026
13:56
REPLReplimuneKarar niteliğinde
10 Nis 2026
21:59
REPLReplimuneKarar niteliğinde
3 Şub 2026
13:05
REPLReplimune