Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeTam yanıt mektubu (CRL)
Replimune, ileri evre melanom için RP1 BLA başvurusu için FDA'dan CRL aldı
FDA, ileri evre melanomda RP1 artı nivolumab için BLA'yı reddeden bir tam yanıt mektubu yayınladı. Replimune, CRL'nin Eylül 2025 Tip A toplantısındaki önceki FDA geri bildirimleriyle çeliştiğini ve kurumun süreç ortasında inceleme ekiplerini değiştirdiğini belirtiyor. Şirket, hızlandırılmış onay artık mümkün olmadığı için işleri azaltacak ve ABD üretimini küçültecek.
Temel olgular
- Bildirildi
- 10 Nis 2026 21:59
- Olay
- Tam yanıt mektubu (CRL)
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
REPLReplimune- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 2 Ağu 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
- response rate
- 34%
- median duration
- 24.8 months
- median PFS responders
- 30.6 months
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, İleri Evre Melanom Tedavisi için RP1 Biyolojik Lisans Başvurusu için FDA'dan Tam Yanıt Mektubu Aldı WOBURN, Mass., 10 Nisan 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), yeni onkolitik immünoterapilerin geliştirilmesinde öncü bir klinik aşama biyoteknoloji şirketi, bugün Şirket'in ileri evre melanom tedavisi için nivolumab ile kombinasyon halinde RP1 için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) tam yanıt mektubu (CRL) aldığını duyurdu. Replimune, çığır açıcı tedavi atamasının verildiği veri setinin bu umut verici me
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
31 Tem 2026
00:02
REPLReplimuneÖnemli
29 Haz 2026
12:11
REPLReplimuneKarar niteliğinde
26 Haz 2026
12:14
REPLReplimuneKarar niteliğinde
29 May 2026
13:56
REPLReplimuneKarar niteliğinde
3 Şub 2026
13:05
REPLReplimuneÖnemli
6 Kas 2025
13:20
REPLReplimuneÖnemli
20 Eki 2025
11:20
REPLReplimune