Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeDanışma komitesi oylaması
Replimune: FDA AdComm, 10-3 oy ile IGNYTE etkinlik sonuçlarını değerlendirilebilir ve klinik olarak anlamlı buldu
CTGTAC, anti-PD-1 ilerlemiş melanomda RP1 artı nivolumab için tek kollu IGNYTE çalışması etkinlik sonuçlarının değerlendirilebilir ve klinik olarak anlamlı olduğuna 10'a 3 oy verdi. Bu olumlu danışma komitesi sonucu, önemli bir düzenleyici engeli kaldırıyor ve BLA yeniden sunumunun FDA incelemesinin devamını destekliyor. Ajansın hedef eylem tarihi 2 Ağustos 2026 olarak kalmaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 31 Tem 2026 00:02
- Olay
- Danışma komitesi oylaması
- Yön
- Olumlu
- Şirket
REPLReplimune- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- adcomm oyu
- 10'a 3
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, İleri Evre Melanomda RP1 için FDA Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi Toplantısının Olumlu Sonucunu Açıkladı Danışma Komitesi, IGNYTE çalışmasından elde edilen etkinlik sonuçlarının değerlendirilebilir ve klinik olarak anlamlı olduğuna 10'a 3 oy verdi WOBURN, Mass., 30 Temmuz 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), yeni onkolitik immünoterapilerin geliştirilmesinde öncü bir klinik aşama biyoteknoloji şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi'nin (CTGTAC) RP1 (vusolimogene oderparepvec) ve n
Bu varlık hakkında daha fazlası
Önemli
29 Haz 2026
12:11
REPLReplimuneKarar niteliğinde
26 Haz 2026
12:14
REPLReplimuneKarar niteliğinde
29 May 2026
13:56
REPLReplimuneKarar niteliğinde
10 Nis 2026
21:59
REPLReplimuneKarar niteliğinde
3 Şub 2026
13:05
REPLReplimuneÖnemli
6 Kas 2025
13:20
REPLReplimuneÖnemli
20 Eki 2025
11:20
REPLReplimune