Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi uzatıldı
Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu ileri evre melanom için kabul etti
FDA, ileri evre melanomda RP1 artı nivolumab için yeniden sunulan BLA’yı Sınıf 1 tam yanıt olarak kabul etti. PDUFA hedef eylem tarihi 2 Ağustos 2026 olarak belirlendi. Ajans ayrıca şirkete Temmuz sonu için bir danışma komitesi toplantısı beklendiğini bildirdi.
Temel olgular
- Bildirildi
- 26 Haz 2026 12:14
- Olay
- PDUFA tarihi uzatıldı
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
REPLReplimune- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 2 Ağu 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, İleri Evre Melanom İçin RP1 Biyolojik Lisans Başvurusu Yeniden Sunumunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Açıkladı FDA kararı 2 Ağustos 2026’ya kadar bekleniyor WOBURN, Mass., 26 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), yeni onkolitik immünoterapilerin geliştirilmesinde öncü bir klinik aşama biyoteknoloji şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) RP1 (vusolimogene oderparepvec) ile nivolumab kombinasyonunun ileri evre melanom tedavisi için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yeniden sunumunu incelemeye kabul ettiğini duyurdu. FDA bunu tam, Sınıf 1 yanıt olarak değerlendiriyor ve hedef tarih 2 Ağustos 2026 olarak belirlenmiş olup, şirkete bir danışma komitesi toplantısı beklemesi gerek
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
31 Tem 2026
00:02
REPLReplimuneÖnemli
29 Haz 2026
12:11
REPLReplimuneKarar niteliğinde
29 May 2026
13:56
REPLReplimuneKarar niteliğinde
10 Nis 2026
21:59
REPLReplimuneKarar niteliğinde
3 Şub 2026
13:05
REPLReplimuneÖnemli
6 Kas 2025
13:20
REPLReplimuneÖnemli
20 Eki 2025
11:20
REPLReplimune