Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Replimune: FDA, RP1 BLA yeniden sunumunu kabul etti, PDUFA tarihini 10 Nisan 2026 olarak belirledi
FDA, ileri evre melanomda RP1 artı nivolumab için BLA yeniden sunumunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 10 Nisan 2026 olarak belirledi. Ajans, yeniden sunumu 21 Temmuz 2025 CRL'sine tam yanıt olarak değerlendiriyor. IGNYTE-3 Faz 3 çalışması devam ediyor ve onay için destekleyici olabilir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 6 Kas 2025 13:20
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
REPLReplimune- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 2 Ağu 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, November 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal second quarter ended September 30, 2025 and provided a business update. The Company announced on October 20, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the BLA resubmission of RP1 for the treatment of advanced melanoma with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026. The resubmission is considered by the FDA to be a complete response to the complete respons
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
31 Tem 2026
00:02
REPLReplimuneÖnemli
29 Haz 2026
12:11
REPLReplimuneKarar niteliğinde
26 Haz 2026
12:14
REPLReplimuneKarar niteliğinde
29 May 2026
13:56
REPLReplimuneKarar niteliğinde
10 Nis 2026
21:59
REPLReplimuneKarar niteliğinde
3 Şub 2026
13:05
REPLReplimuneÖnemli
20 Eki 2025
11:20
REPLReplimune