Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeBaşvuru yapıldı
Replimune, RP1 BLA yeniden sunumu için FDA ile uyum sağladı
Replimune ve FDA, ileri evre melanomda RP1 BLA yeniden sunumu için bir yol üzerinde uyum sağladı. Şirket başvuruyu önümüzdeki günlerde yeniden sunacak ve FDA, yeniden sunumu acil bir konu olarak ele alacağını ve incelemesini önceliklendireceğini belirtti.
Temel olgular
- Bildirildi
- 29 May 2026 13:56
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
REPLReplimune- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, FDA ile Yapılan Verimli Tartışma Sonrasında RP1 BLA Yeniden Sunumunu Planladığını Açıkladı WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), yeni onkolitik immünoterapilerin geliştirilmesinde öncü bir klinik aşama biyoteknoloji şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan işbirlikçi iletişimlerin ardından, Şirket ve FDA'nın ileri evre melanom tedavisi için RP1 (vusolimogene oderparepvec) ve nivolumab kombinasyonuna ilişkin Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) yeniden sunumu ve yeniden değerlendirilmesi için bir yol üzerinde uyum sağladığını duyurdu. Şirket, RP1 BLA'yı önümüzdeki günlerde yeniden sunacak. FDA, BLA yeniden sunumunu
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
31 Tem 2026
00:02
REPLReplimuneÖnemli
29 Haz 2026
12:11
REPLReplimuneKarar niteliğinde
26 Haz 2026
12:14
REPLReplimuneKarar niteliğinde
10 Nis 2026
21:59
REPLReplimuneKarar niteliğinde
3 Şub 2026
13:05
REPLReplimuneÖnemli
6 Kas 2025
13:20
REPLReplimuneÖnemli
20 Eki 2025
11:20
REPLReplimune