SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeFDA onayı

Replimune: FDA, TUDRIQEV + nivolumab için ilerlemiş melanomda hızlandırılmış onay verdi

FDA, anti-PD-1 progresyonu sonrası rezeke edilemeyen ilerlemiş kutanöz melanomda TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) artı nivolumab için hızlandırılmış onay verdi. Onay, IGNYTE çalışmasından elde edilen %24,2 ORR ve 14,1 aylık medyan DOR verilerine dayanıyor; onayın devamı için doğrulayıcı Faz 3 IGNYTE-3 verileri gerekiyor.

Temel olgular

Bildirildi
7 Ağu 2026 01:27
Olay
FDA onayı
Yön
Olumlu
Şirket
REPLReplimune
Varlık
vusolimogene oderparepvec-wtpg
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
Danışma komitesi · 30 Tem 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune anti-PD-1 temelli rejim sonrası progresyon gösteren rezeke edilemeyen ilerlemiş kutanöz melanom için Nivolumab ile Kombinasyon Halinde TUDRIQEV TM'nin FDA Hızlandırılmış Onayını Duyurdu İleri evre melanomda yüksek karşılanmamış ihtiyacı karşılamak için geniş etiket Replimune, 6 Ağustos 2026 tarihinde saat 16:30 ET'de konferans çağrısı düzenleyecek. WOBURN, Mass., 6 Ağustos 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Yenilikçi onkolitik immünoterapilerin geliştirilmesinde öncü, ticari aşamadaki biyoteknoloji şirketi Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), daha önce RP1 olarak anılan TUDRIQEV TM (vusolimogene oderparepvec-wtpg) ile nivolumab kombinasyonunu "

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası