Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeDanışma komitesi planlandı
Replimune: Anti-PD-1 tedavisine dirençli melanomda RP1 + nivolumab için FDA AdComm toplantısı planlandı
FDA, RP1 + nivolumab kombinasyonu için 30 Temmuz 2026 tarihinde Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi toplantısı düzenledi. Başvuru, anti-PD-1 ilerlemiş kutanöz melanomda tek kollu IGNYTE Faz 2 çalışmasında %33,6 ORR ve 24,8 aylık medyan DoR gösteren verilere dayalı hızlandırılmış onay arıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 30 Tem 2026 12:06
- Olay
- Danışma komitesi planlandı
- Yön
- Nötr
- Şirket
REPLReplimune- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- Danışma komitesi · 30 Tem 2026 · Sonuç kaydedilmedi
- DOR
- 24,8 ay (%95 GA: 14,1, NE)
- ORR
- %33,6 (%95 GA: 25,8, 42)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) nivolumab ile kombinasyon halinde Rezeke edilemeyen ileri kutanöz melanomlu yetişkinlerin tedavisi için 30 Temmuz 2026 Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi CC-2 Giriş Kari Jeschke, MA Kıdemli Başkan Yardımcısı, Düzenleyici İşler, Replimune, Inc. CC-3 RP1'e Acil Erişim için Melanom Toplumu Desteği CC-4 TUDRIQEV, anti-programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) bazlı rejim ile hastalık progresyonu yaşayan rezeke edilemeyen ileri kutanöz melanomlu yetişkinlerin tedavisi için nivolumab ile kombinasyon halinde endikedir Önerilen Endikasyon Beyanı CC-5 Hızlandırılmış Onay için Olumlu Fayda-Risk IGNYTE-3