SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeDanışma komitesi planlandı

Replimune: Anti-PD-1 tedavisine dirençli melanomda RP1 + nivolumab için FDA AdComm toplantısı planlandı

FDA, RP1 + nivolumab kombinasyonu için 30 Temmuz 2026 tarihinde Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi toplantısı düzenledi. Başvuru, anti-PD-1 ilerlemiş kutanöz melanomda tek kollu IGNYTE Faz 2 çalışmasında %33,6 ORR ve 24,8 aylık medyan DoR gösteren verilere dayalı hızlandırılmış onay arıyor.

Temel olgular

Bildirildi
30 Tem 2026 12:06
Olay
Danışma komitesi planlandı
Yön
Nötr
Şirket
REPLReplimune
Varlık
vusolimogene oderparepvec-wtpg
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
Danışma komitesi · 30 Tem 2026 · Onaylandı
DOR
24,8 ay (%95 GA: 14,1, NE)
ORR
%33,6 (%95 GA: 25,8, 42)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) nivolumab ile kombinasyon halinde Rezeke edilemeyen ileri kutanöz melanomlu yetişkinlerin tedavisi için 30 Temmuz 2026 Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Komitesi CC-2 Giriş Kari Jeschke, MA Kıdemli Başkan Yardımcısı, Düzenleyici İşler, Replimune, Inc. CC-3 RP1'e Acil Erişim için Melanom Toplumu Desteği CC-4 TUDRIQEV, anti-programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) bazlı rejim ile hastalık progresyonu yaşayan rezeke edilemeyen ileri kutanöz melanomlu yetişkinlerin tedavisi için nivolumab ile kombinasyon halinde endikedir Önerilen Endikasyon Beyanı CC-5 Hızlandırılmış Onay için Olumlu Fayda-Risk IGNYTE-3

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası