HUMA Humacyte

Humacyte V012 Faz 3 üst satır sonuçlarını açıkladı; ATEV kadınlarda AV fistülü geride bıraktı

V012 Faz 3 ara sonuçları, 80 kadın diyaliz hastasında ATEV'nin katetersiz günler birincil sonlanım noktasında ve enfeksiyon oranlarında AV fistüle kıyasla anlamlı üstünlük sağladığını gösterdi. Şirket, bu veriler ile önceki V007 sonuçlarına dayanarak diyaliz erişimi endikasyonu için sBLA başvurusunu 2026 yılının ikinci yarısında yapmayı planlıyor.

Humacyte, Inc. Halka Arz Ortak Hisse Senedi Fiyatlandırmasını Duyurdu

Humacyte, ortak hisse senedinin garanti edilen halka arzının fiyatlandırmasını duyurdu ve toplam brüt hasılatın 50 milyon dolar olması bekleniyor. Şirket, bu hasılatı Symvess'in ticarileştirilmesini finanse etmek, hemodiyaliz için planlanan BLA ek dosya başvurusu, pipeline geliştirme ve genel kurumsal amaçlar için kullanmayı planlıyor.

Humacyte ATEV V012 Phase 3 Study'da Birincil Sonlanım Noktasına Ulaştı

Humacyte, kadın diyaliz erişim hastalarında acellular tissue engineered vessel (ATEV) için V012 Phase 3 çalışmasının olumlu üst düzey ara sonuçlarını açıkladı. ATEV, çalışmanın birincil sonlanım noktasına ulaştı ve otolog AV fistüle kıyasla üstün katetersiz günler gösterdi. Şirket, 2026 yılının ikinci yarısında FDA'ya ek bir BLA başvurusunda bulunmayı planlıyor.

Humacyte, Symvess'in ABD dışı haklarını Fresenius ile yeniden düzenledi

Humacyte, Fresenius Medical Care ile dağıtım anlaşmasını değiştirerek Symvess'in ABD dışı ticari haklarını geri aldı. Fresenius artık ABD dışındaki net satışlardan düşük tek haneli telif hakkı alacak. Mevcut ABD dağıtım şartları değişmeden kalacak.

Humacyte Symvess BLA, ekstremite vasküler travma için FDA tarafından onaylandı

Belge, FDA'nın Aralık 2024'te ekstremite vasküler travma için Symvess BLA'yı onayladığını ve ABD pazar lansmanının 2025'te başladığını belirtiyor. Bu, varlığı araştırma ürününden onaylı bir biyolojik ürüne dönüştürür ve Amerika Birleşik Devletleri'nde anında ticari kullanılabilirlik sağlar.

Humacyte, CABG endikasyonu için CTEV IND başvurusu yaptı

Humacyte, koroner doku mühendisliği ürünü damar (CTEV) için FDA'ya bir IND başvurusu yaptı; bu başvuru, 2026 yılında koroner arter bypass greftleme (CABG) alanında planlanan ilk-insan çalışmasını desteklemektedir. Bu dosyalama, CTEV programını klinik öncesi aşamadan klinik geliştirmeye taşımakta olup, JACC: Basic to Translational Science dergisinde yayımlanan olumlu insan dışı primat verilerini takip etmektedir.