SPRO Spero Therapeutics

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoksil), kompleks idrar yolu enfeksiyonları (cUTI) için FDA onayı aldı

FDA approved Utebzi (tebipenem pivoxil), the first and only oral carbapenem antibiotic in the US, for adults with complicated urinary tract infections who have limited or no alternative oral options. The approval is based on the PIVOT-PO Phase 3 trial showing non-inferiority to IV imipenem-cilastatin. GSK holds exclusive global rights (excluding select Asian territories) and plans US launch by end of 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA, Utebzi'yi (tebipenem pivoxil) onayladı

FDA, Utebzi'yi (tebipenem pivoxil) 2026-06-17 tarihinde 2026'nın 22 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Yetişkinlerde, sınırlı veya alternatif oral tedavi seçeneği olmayanlarda, birkaç duyarlı mikroorganizmanın neden olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarını, piyelonefrit dahil olmak üzere tedavi etmek için

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA tarihi 18 Haziran 2026 olarak belirlendi

FDA, tebipenem HBr NDA için PDUFA tarihini 18 Haziran 2026 olarak belirledi. NDA, Aralık 2025'te GSK tarafından sunuldu ve Mayıs 2025'te etkinlik nedeniyle erken durdurulan Faz 3 PIVOT-PO çalışmasıyla destekleniyor.

Spero: GSK, tebipenem HBr için FDA PDUFA tarihini 18 Haziran 2026 olarak açıkladı

GSK, tebipenem HBr NDA'sını Aralık 2025'te FDA'ya yeniden sundu. Şubat 2026'da GSK, FDA'nın PDUFA hedef eylem tarihini 18 Haziran 2026 olarak belirlediğini duyurdu. NDA, Mayıs 2025'te erken etkinlik nedeniyle durdurulan Faz 3 PIVOT-PO çalışmasıyla destekleniyor.

Spero: GSK, tebipenem HBr için cÜTE'de NDA yeniden sunumunu dosyaladı

GSK, tebipenem HBr için FDA'ya NDA yeniden sunumunu dosyaladı. Dosyalama, Spero'ya 25 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesini tetikliyor ve 2026 1. Çeyrek'te bekleniyor. NDA, piyelonefrit dahil karmaşık idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisini kapsıyor.