Biyofarma · FDA Onayları · Hisse
UNCY Unicycive
Unicycive Therapeutics Inc, öncelikli olarak böbrek hastalığına odaklanarak karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamak üzere tedavileri belirleme, geliştirme ve ticarileştirme üzerine odaklanmış klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, iki anahtar ürün adayını ilerletmektedir: diyalizdeki kronik böbrek hast…
Kayıtlı varlıklar: oxylanthanum carbonate
Katalizör takvimi
UNCY için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.
UNCYUnicyciveSon birincil kaynak olayları
UNCY için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.
UNCYUnicyciveUnicycive, oksilantan karbonat NDA'sı için CRL aldı
FDA, daha önceki Haziran 2025 CRL'sinde belirtilen aynı üçüncü taraf üretim eksikliklerini gerekçe göstererek bir CRL yayınladı. Klinik etkinlik veya güvenlik endişesi dile getirilmedi ve Unicycive'den ek veri talep edilmedi. Şirket, NDA'yı yeniden sunmadan önce üçüncü taraf üretim tedarikçisinin başarılı bir FDA denetimini bekliyor.
UNCYUnicyciveUnicycive Therapeutics Inc. · eksiksiz yanıt mektubu (CRL) (NDA 218607)
FDA issued a complete response letter for NDA 218607 dated 2026-06-29.
UNCYUnicyciveUnicycive: FDA, OLC NDA yeniden sunumuna 29 Haziran 2026 PDUFA tarihi belirledi
FDA, oksilantan karbonat (OLC) için NDA yeniden sunumunu kabul etti ve 29 Haziran 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirledi. İnceleme, klinik öncesi, klinik veya güvenlik verileriyle ilgili herhangi bir endişe olmaksızın planlandığı şekilde devam ediyor. Şirket, potansiyel lansman öncesinde ticari hazırlık faaliyetlerine devam ediyor.
UNCYUnicyciveUnicycive: FDA, OLC NDA yeniden sunumu için 29 Haziran 2026 PDUFA tarihini belirledi
FDA, oksilantan karbonat NDA yeniden sunumunu kabul etti ve 29 Haziran 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Yeniden sunum, üçüncü taraf bir satıcının üretim sorunlarını ele aldı ve yeni klinik veya güvenlik verisi içermiyordu. Şirket, potansiyel 3Ç26 onay ve lansman öncesinde ticari lansman hazırlıklarına devam ediyor.
UNCYUnicyciveŞirket, Haziran CRL'sinde belirtilen tek üretim eksikliğini ele alan FDA ile yapılan Tip A toplantısının ardından, oxylanthanum carbonate için NDA'yı 31 Aralık 2025'e kadar yeniden sunmayı planlıyor. FDA başka sorun kalmadığını belirtti; yeni bir PDUFA tarihi 2026'nın ilk yarısında bekleniyor.
UNCYUnicyciveUnicycive, OLC NDA'sını yıl sonuna kadar yeniden sunmayı planlıyor; H1 2026 PDUFA bekliyor
Type A FDA toplantısının ardından Unicycive, CRL'nin tek bir üçüncü taraf üretim uyum sorunuyla sınırlı olduğunu doğruladı. Şirket artık NDA'yı yıl sonundan önce yeniden sunmayı bekliyor; bu da 2026 yılının ilk yarısında yeni bir PDUFA tarihini tetikleyecek.
Piyasa değeri yakın şirketler
Aynı sektörde piyasa değeri UNCY şirketine en yakın olanlar.
RNACCartesian TherapeuticsPiyasa değeri $183,2 Mn · 1 izlenen ilaç · 4 yaklaşan katalizör
PLXProtalix BioTherapeuticsPiyasa değeri $178,9 Mn · 1 izlenen ilaç
HURATuHURA BiosciencesPiyasa değeri $176,7 Mn · 1 izlenen ilaç
TNXPTonixPiyasa değeri $191,9 Mn · 2 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
DTILPrecision BioSciencesPiyasa değeri $192,0 Mn · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
HRTXHeron TherapeuticsPiyasa değeri $192,3 Mn · 1 izlenen ilaç
SGMTSagimet BiosciencesPiyasa değeri $192,6 Mn · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
WHWKWhitehawk TherapeuticsPiyasa değeri $198,2 Mn · 1 izlenen ilaç