UNCY Unicycive

Unicycive, oxylanthanum carbonate (OLC) için yeni üretim satıcısıyla NDA'yı yeniden sunuyor

Unicycive, son FDA denetiminde NAI statüsü alan yeni bir üçüncü taraf üretim satıcısından CMC verileri ve 12 aylık stabilite kullanarak oxylanthanum carbonate için NDA'sını yeniden sundu. Şirket, FDA kabulünün 30 gün içinde olmasını ve yeni 6 aylık PDUFA tarihini bekliyor. Bu, önceki satıcıdaki üretim eksikliklerini belirten Haziran 2026 CRL'yi takip ediyor; klinik veri sorunu belirtilmedi.

Unicycive, oksilantan karbonat NDA'sı için CRL aldı

FDA, daha önceki Haziran 2025 CRL'sinde belirtilen aynı üçüncü taraf üretim eksikliklerini gerekçe göstererek bir CRL yayınladı. Klinik etkinlik veya güvenlik endişesi dile getirilmedi ve Unicycive'den ek veri talep edilmedi. Şirket, NDA'yı yeniden sunmadan önce üçüncü taraf üretim tedarikçisinin başarılı bir FDA denetimini bekliyor.

Unicycive Therapeutics Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 218607)

FDA, NDA 218607 için 2026-06-29 tarihli tam yanıt mektubu yayınladı.

Unicycive: FDA, OLC NDA yeniden sunumuna 29 Haziran 2026 PDUFA tarihi belirledi

FDA, oksilantan karbonat (OLC) için NDA yeniden sunumunu kabul etti ve 29 Haziran 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirledi. İnceleme, klinik öncesi, klinik veya güvenlik verileriyle ilgili herhangi bir endişe olmaksızın planlandığı şekilde devam ediyor. Şirket, potansiyel lansman öncesinde ticari hazırlık faaliyetlerine devam ediyor.

Unicycive: FDA, OLC NDA yeniden sunumu için 29 Haziran 2026 PDUFA tarihini belirledi

FDA, oksilantan karbonat NDA yeniden sunumunu kabul etti ve 29 Haziran 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Yeniden sunum, üçüncü taraf bir satıcının üretim sorunlarını ele aldı ve yeni klinik veya güvenlik verisi içermiyordu. Şirket, potansiyel 3Ç26 onay ve lansman öncesinde ticari lansman hazırlıklarına devam ediyor.

Unicycive, OLC NDA'sını yıl sonuna kadar yeniden sunmayı planlıyor; yeni PDUFA 2026'nın ilk yarısında

Şirket, Haziran CRL'sinde belirtilen tek üretim eksikliğini ele alan FDA ile yapılan Tip A toplantısının ardından, oxylanthanum carbonate için NDA'yı 31 Aralık 2025'e kadar yeniden sunmayı planlıyor. FDA başka sorun kalmadığını belirtti; yeni bir PDUFA tarihi 2026'nın ilk yarısında bekleniyor.

Unicycive, OLC NDA'sını yıl sonuna kadar yeniden sunmayı planlıyor; H1 2026 PDUFA bekliyor

Type A FDA toplantısının ardından Unicycive, CRL'nin tek bir üçüncü taraf üretim uyum sorunuyla sınırlı olduğunu doğruladı. Şirket artık NDA'yı yıl sonundan önce yeniden sunmayı bekliyor; bu da 2026 yılının ilk yarısında yeni bir PDUFA tarihini tetikleyecek.