Unicycive, OLC NDA'sını yıl sonuna kadar yeniden sunmayı planlıyor; H1 2026 PDUFA bekliyor

Type A FDA toplantısının ardından Unicycive, CRL'nin tek bir üçüncü taraf üretim uyum sorunuyla sınırlı olduğunu doğruladı. Şirket artık NDA'yı yıl sonundan önce yeniden sunmayı bekliyor; bu da 2026 yılının ilk yarısında yeni bir PDUFA tarihini tetikleyecek.

Temel olgular

Bildirildi: 28 Eki 2025 11:30
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Nötr
Şirket: UNCYUnicycive
Varlık: oxylanthanum carbonate
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Haz 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.'İN 28 EKİM 2025 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 Unicycive Therapeutics, FDA Tip A Toplantısından Güncelleme Sağlıyor ve OLC NDA'sını Yıl Sonundan Önce Yeniden Sunmayı Bekliyor - 2027'ye kadar nakit akışı, başvuru yeniden sunumunu, potansiyel FDA onayını ve OLC lansmanını destekleyecek LOS ALTOS, California, 28 Ekim 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), böbrek hastaları için tedaviler geliştiren klinik aşama biyoteknoloji şirketi (Şirket veya Unicycive), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yaptığı toplantıdan bir güncelleme ve Oxylanthanum Carbonate (OLC) için Yeni İlaç Başvurusu'nun (NDA) yeniden sunulma zamanlamasını duyurdu. Tam Yanıt

SEC 8-K