Unicycive: FDA, OLC NDA yeniden sunumuna 29 Haziran 2026 PDUFA tarihi belirledi

FDA, oksilantan karbonat (OLC) için NDA yeniden sunumunu kabul etti ve 29 Haziran 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirledi. İnceleme, klinik öncesi, klinik veya güvenlik verileriyle ilgili herhangi bir endişe olmaksızın planlandığı şekilde devam ediyor. Şirket, potansiyel lansman öncesinde ticari hazırlık faaliyetlerine devam ediyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 May 2026 11:51
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: UNCYUnicycive
Varlık: oxylanthanum carbonate
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Haz 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.'İN 12 MAYIS 2026 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 Unicycive Therapeutics, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı - ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), oksilantan karbonat (OLC) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yeniden sunumunun incelemesi planlandığı şekilde devam ediyor; Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi 29 Haziran 2026 - OLC'nin potansiyel ticari lansmanı beklentisiyle ticari hazırlık faaliyetleri devam ediyor MOUNTAIN VIEW, Kaliforniya, 12 Mayıs 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), böbrek hastaları için tedaviler geliştiren klinik aşama biyoteknoloji şirketi, bugün 31 Mart 2026'da sona eren ilk çeyreğe ait finansal sonuçlarını ve

SEC 8-K