Unicycive, oxylanthanum carbonate (OLC) için yeni üretim satıcısıyla NDA'yı yeniden sunuyor

Unicycive, son FDA denetiminde NAI statüsü alan yeni bir üçüncü taraf üretim satıcısından CMC verileri ve 12 aylık stabilite kullanarak oxylanthanum carbonate için NDA'sını yeniden sundu. Şirket, FDA kabulünün 30 gün içinde olmasını ve yeni 6 aylık PDUFA tarihini bekliyor. Bu, önceki satıcıdaki üretim eksikliklerini belirten Haziran 2026 CRL'yi takip ediyor; klinik veri sorunu belirtilmedi.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Eyl 2026 11:46
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: UNCYUnicycive
Varlık: oxylanthanum carbonate
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
nakit yolu: 2027 ikinci yarısına kadar
nakit pozisyonu: 30 Haziran 2026 itibarıyla 61,4 milyon dolar

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. TARAFINDAN 29 EYLÜL 2026 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 Unicycive Therapeutics, Oxylanthanum Carbonate İçin Yeni İlaç Başvurusunun Yeniden Sunulduğunu Duyuruyor - Yeni İlaç Başvurusunun yeniden sunulması, yeni bir ilaç ürünü üretim satıcısından Kimya, Üretim ve Kontroller (CMC) verilerini içeriyor - Yeniden sunum paketi, yeni üretim satıcısından 12 aylık OLC ilaç ürünü stabilite verilerini içeriyor - Şirket, yeniden sunumdan sonraki 30 gün içinde FDA'nın NDA'yı kabul etmesini bekliyor; yeniden sunumdan 6 ay sonra yeni atanmış PDUFA tarihi bekleniyor - Mevcut nakit pozisyonu, 2027 ikinci yarısına kadar yol sağlar MOUNTAIN VIEW, Kaliforniya, 29 Eylül 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” veya “Şirket”) (Nasdaq:

SEC 8-K