Unicycive, oksilantan karbonat NDA'sı için CRL aldı

FDA, daha önceki Haziran 2025 CRL'sinde belirtilen aynı üçüncü taraf üretim eksikliklerini gerekçe göstererek bir CRL yayınladı. Klinik etkinlik veya güvenlik endişesi dile getirilmedi ve Unicycive'den ek veri talep edilmedi. Şirket, NDA'yı yeniden sunmadan önce üçüncü taraf üretim tedarikçisinin başarılı bir FDA denetimini bekliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Ağu 2026 12:04
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: UNCYUnicycive
Varlık: oxylanthanum carbonate
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Haz 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.'İN 12 AĞUSTOS 2026 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 Unicycive Therapeutics, 2026 İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı - Şirket, üçüncü taraf üretim tedarikçisinin başarılı denetiminin tamamlanması varsayımıyla oksilantan karbonat (OLC) için Yeni İlaç Başvurusu'nu (NDA) yeniden sunmayı bekliyor - FDA, OLC'nin üçüncü taraf üretim tedarikçisine tesis denetimi atadı - 30 Haziran 2026 itibarıyla, denetlenmemiş nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetler toplamı 61,4 milyon dolar olup, 2027'ye kadar beklenen nakit süresi bulunmaktadır MOUNTAIN VIEW, Calif., 12 Ağustos 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), böbrek hastalığı olan hastalar için tedaviler geliştiren klinik

SEC 8-K