Unicycive: FDA, OLC NDA yeniden sunumu için 29 Haziran 2026 PDUFA tarihini belirledi

FDA, oksilantan karbonat NDA yeniden sunumunu kabul etti ve 29 Haziran 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Yeniden sunum, üçüncü taraf bir satıcının üretim sorunlarını ele aldı ve yeni klinik veya güvenlik verisi içermiyordu. Şirket, potansiyel 3Ç26 onay ve lansman öncesinde ticari lansman hazırlıklarına devam ediyor.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Mar 2026 11:29
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: UNCYUnicycive
Varlık: oxylanthanum carbonate
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Haz 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.'İN 30 MART 2026 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 Unicycive Therapeutics, 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı - Oksilantan karbonat (OLC) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yeniden sunumu, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından inceleniyor ve 29 Haziran 2026 Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi ile - OLC'nin potansiyel ticari lansmanı 3Ç26 beklentisiyle ticari hazırlık faaliyetleri devam ediyor - 30 Mart 2026 itibarıyla denetimsiz nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetler toplamı 54,9 milyon dolar, 2027'ye kadar beklenen nakit süresi ile LOS ALTOS, Kaliforniya, 30 Mart 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), thera geliştiren klinik aşama biy

SEC 8-K