Unicycive, OLC NDA'sını yıl sonuna kadar yeniden sunmayı planlıyor; yeni PDUFA 2026'nın ilk yarısında

Şirket, Haziran CRL'sinde belirtilen tek üretim eksikliğini ele alan FDA ile yapılan Tip A toplantısının ardından, oxylanthanum carbonate için NDA'yı 31 Aralık 2025'e kadar yeniden sunmayı planlıyor. FDA başka sorun kalmadığını belirtti; yeni bir PDUFA tarihi 2026'nın ilk yarısında bekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Kas 2025 14:12
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: UNCYUnicycive
Varlık: oxylanthanum carbonate
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Haz 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.'İN 12 KASIM 2025 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 Unicycive Therapeutics, 2025 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı - Oxylanthanum carbonate (OLC) için Yeni İlaç Başvurusu'nu (NDA) yıl sonuna kadar yeniden sunma yolunda ilerliyor - American Society of Nephrology (ASN)'de OLC verilerinin yeni analizi sunuldu; bu analiz, OLC'nin mevcut fosfat bağlayıcılara kıyasla hem hap hacmi (7 kat) hem de hap sayısı (2 kat) açısından hap yükünü önemli ölçüde azalttığını gösteriyor - Q3'ü 42,7 milyon dolar nakitle kapattı ve nakit akışının 2027'ye kadar sürmesi bekleniyor LOS ALTOS, California, 12 Kasım 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” veya “Şirket”) (Nasdaq: UNCY), klinik aşamad

SEC 8-K