TNXP Tonix

TNX-102 SL · NCT06636786 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2026-09 → 2026-11; tamamlama: 2026-09 → 2026-11

Tonix, Dr. Reddy’s’den TONMYA ANDA’sı İçin Dördüncü Paragraf Bildirimi Aldı

Dr. Reddy’s Laboratories, TONMYA için Tonix’in Turuncu Kitap patentlerine meydan okuyan Dördüncü Paragraf sertifikası ile bir ANDA başvurusu yaptı. 45 gün içinde bir patent ihlali davası açılması, jenerik başvuru üzerinde 30 aylık bir FDA onay durdurmasını tetikleyecektir. Tonix patentlerini uygulamayı planlamaktadır ancak dava sonucunu veya olası jenerik rekabetin zamanlamasını tahmin edemez.

TNX-102 SL · NCT07621237 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 25, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 27}

Tonix Pharmaceuticals, TONMYA İçin İkinci Büyük Yönetilen Medicare Ödeme Anlaşmasını Duyurdu

Tonix, Medicare kapsamına yaklaşık 21 milyon Medicare yaşamı ekleyen ve TONMYA için toplam Medicare kapsamını 32 milyon yaşama (ABD Medicare nüfusunun %58'i) ve genel ABD ticari/hükümet kapsamını 166 milyon yaşama (toplam ABD nüfusunun %53'ü) getiren yeni bir yönetilen Medicare ödeme anlaşması duyurdu; bu anlaşma derhal yürürlüğe giriyor. TONMYA (siklobenzaprin HCl dil altı tabletleri) daha önce 15 Ağustos 2025 tarihinde FDA tarafından yetişkinlerde fibromiyalji tedavisi için onay almıştı. Bu, ödeme erişimini genişletiyor ancak düzenleyici etiketi veya onay durumunu değiştirmiyor.

Tonix: FDA, TONMYA'yı (cyclobenzaprine HCl) fibromiyalji için onayladı

FDA, Ağustos 2025'te yetişkinlerde fibromiyalji için TONMYA onayını verdi; bu endikasyon için 15 yıldan fazla süredir ilk yeni ilaç. Ürün ticari olarak 17 Kasım 2025'te piyasaya sürüldü ve Şubat 2026 sonuna kadar 1.500'den fazla reçete yazan ve yaklaşık 4.200 reçete ile erken alım gösterdi.

Tonix, TNX-4900 Sigma-1 antagonisti nöropatik ağrı için lisansladı

Tonix, Rutgers Üniversitesi'nden seçici bir Sigma-1 reseptör antagonisti olan TNX-4900 için münhasır dünya çapında haklar edindi. Varlık, diyabetik ve kemoterapi kaynaklı nöropatik ağrı modellerinde etkinlik göstermiş olup IND destekleyici çalışmalara doğru ilerlemektedir. Yayında herhangi bir düzenleyici dosyalama veya klinik zaman çizelgesi belirtilmemiştir.

Tonix, MDD için TNX-102 SL ile ilgili Ön-IND toplantısını tamamladı; IND başvurusu 2025 Q4'te planlanıyor

Tonix, majör depresif bozuklukta TNX-102 SL için FDA ile Tip B Ön-IND toplantısını tamamladı ve olumlu geri bildirim aldı. FDA, önerilen uzun vadeli güvenlik verisi toplama planını genel olarak makul buldu ve bu durum geliştirme sürecini potansiyel olarak kolaylaştırabilir. Şirket, 2025 Q4'te bir IND başvurusu yapmayı ve fibromiyalji endikasyonunu MDD'ye genişletmek için bir sNDA takip etmeyi planlıyor.