Tonix: FDA, TONMYA'yı (cyclobenzaprine HCl) fibromiyalji için onayladı

FDA, Ağustos 2025'te yetişkinlerde fibromiyalji için TONMYA onayını verdi; bu endikasyon için 15 yıldan fazla süredir ilk yeni ilaç. Ürün ticari olarak 17 Kasım 2025'te piyasaya sürüldü ve Şubat 2026 sonuna kadar 1.500'den fazla reçete yazan ve yaklaşık 4.200 reçete ile erken alım gösterdi.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Mar 2026 10:01
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: TNXPTonix
Varlık: TNX-102 SL
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
deneme1 %30 yanıt verenler: %46'ya karşı %27
deneme3 %30 yanıt verenler: %47'ye karşı %35
birincil sonlanım noktası deneme1: -0,4 (p=0,010)
birincil sonlanım noktası deneme3: -0,7 (p<0,001)

Kaynak alıntısı

EX-99.01 2 ex99-01.htm BASIN BÜLTENİ TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Ek 99.01 Tonix Pharmaceuticals Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını ve Operasyonel Önemli Noktaları Rapor Ediyor TONMYA™ (cyclobenzaprine HCl dilaltı tabletleri) fibromiyalji tedavisi için 17 Kasım 2025'te piyasaya sürüldü; 27 Şubat 2026'ya kadar 1.500'den fazla sağlık hizmeti sağlayıcısı TONMYA'yı hastalara reçete etti, yaklaşık 2.500 hasta TONMYA ile tedaviye başladı ve kümülatif reçeteler yaklaşık 4.200 FDA onayı beklenerek 2027'de TNX-4800 için mevsimsel Lyme hastalığı önleme amacıyla ABD saha çalışmasına başlanması bekleniyor 31 Aralık 2025'te Point72 ile 20,0 milyon dolarlık kayıtlı doğrudan teklif tamamlandı Nakit ve nakit benzerlerinde yaklaşık 207,6 milyon dolar

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Dikkate değer

18 Eyl 2025

12:05

TNXPTonix

Tonix, MDD için TNX-102 SL ile ilgili Ön-IND toplantısını tamamladı; IND başvurusu 2025 Q4'te planlanıyor

DiğerSEC 8-K