Birincil kaynak kaydı
FDA, tebipenem HBr NDA için PDUFA tarihini 18 Haziran 2026 olarak belirledi. NDA, Aralık 2025'te GSK tarafından sunuldu ve Mayıs 2025'te etkinlik nedeniyle erken durdurulan Faz 3 PIVOT-PO çalışmasıyla destekleniyor.
EX-99.1 2 d147628dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Spero Therapeutics, 2026 İlk Çeyrek Faaliyet Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı • Komplike üriner sistem enfeksiyonları (cUTI) ve piyelonefrit dahil olmak üzere tebipenem HBr için Yeni İlaç Başvurusu (NDA), FDA'da inceleme altında olup, PDUFA tarihi 18 Haziran 2026'dır • Spero, nakit akışı rehberliğini 2028'e kadar sürdürüyor CAMBRIDGE, Mass., 13 Mayıs 2026 — Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), nadir hastalıklar ve yüksek karşılanmamış ihtiyacı olan hastalıklar için yeni tedaviler belirlemeye ve geliştirmeye odaklanan klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirketi, 31 Mart 2026'da sona eren ilk çeyreğe ilişkin finansal sonuçları açıkladı ve iş güncellemesi sağladı. “Tebipenem HBr programında sağlam ilerleme kaydetm