Birincil kaynak kaydı
GSK, tebipenem HBr NDA'sını Aralık 2025'te FDA'ya yeniden sundu. Şubat 2026'da GSK, FDA'nın PDUFA hedef eylem tarihini 18 Haziran 2026 olarak belirlediğini duyurdu. NDA, Mayıs 2025'te erken etkinlik nedeniyle durdurulan Faz 3 PIVOT-PO çalışmasıyla destekleniyor.
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Spero Therapeutics Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Operasyon Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı • Spero, Aralık 2025'te komplike üriner sistem enfeksiyonları (cÜSE) ve piyelonefrit dahil olmak üzere tebipenem HBr Yeni İlaç Başvurusu'nu (NDA) FDA'ya yeniden sunduğunu duyurdu • Şubat ayında Spero'nun lisans ortağı GSK, FDA'nın PDUFA tarihini 18 Haziran 2026 olarak belirlediğini açıkladı • Spero, 31 Aralık 2025 itibarıyla nakit ve nakit benzerlerinin mevcut operasyonları 2028 yılına kadar finanse etmek için yeterli olduğunu tahmin ediyor CAMBRIDGE, Mass., 26 Mart 2026 — Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), nadir hastalıklar ve yüksek hastalıklar için yeni tedaviler belirleme ve geliştirme odaklı klinik aşama biyofa