Biyofarma · FDA Onayları · Hisse

URGN UroGen Pharma

UroGen Pharma Ltd, ürotelyal ve özel kanserlere yönelik çözümler konusunda uzmanlaşmış, klinik aşamada bir biyoteknoloji firmasıdır. Şirket, mevcut ilaçların terapötik profillerini sürekli salım sağlayarak geliştiren, tescilli bir teknoloji olan RTGel ters-termal hidrojeli geliştirmiştir. Şirketin amiral gemisi ürünü, …

Kayıtlı varlıklar: mitomycin, UGN-103

URGN canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti Tüm sektör olayları →

Katalizör takvimi

URGN için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.

Nisan 2028

Nis 2028

1 Nis 2028

563 gün içinde

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Faz 2 çalışmasının (NCT06822010) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Mart 2030

Mar 2030

31 Mar 2030

1292 gün içinde

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Faz 3 çalışmasının (NCT07566156) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Kasım 2030

Kas 2030

27 Kas 2030

1533 gün içinde

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Faz 3 çalışmasının (NCT06211764) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Şubat 2031

Şub 2031

28 Şub 2031

1626 gün içinde

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Faz 3 çalışmasının (NCT07271355) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Şubat 2032

Şub 2032

1 Şub 2032

1964 gün içinde

URGNUroGen Pharma

mitomycin: Faz 2 çalışmasının (NCT06770582) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Son birincil kaynak olayları

URGN için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.

Anlık akış — olaylar bildirilir bildirilmez görünür.

Küçük

2 Haz 2026

12:04

URGNUroGen Pharma

UroGen, Jelmyto patent davasını Teva ile uzlaştırdı

UroGen, Jelmyto üzerindeki patent davasını çözmek için Teva ile bir uzlaşma ve lisans anlaşması imzaladı. Teva, FDA onaylı olması durumunda 15 Eylül 2030 tarihinden itibaren jenerik bir versiyon satmak için münhasır olmayan bir lisans alır. Devam eden tüm ABD Bölge Mahkemesi davaları sonlandırılacaktır.

DiğerSEC 8-K

Dikkate değer

2 Mar 2026

13:08

URGNUroGen Pharma

UroGen, UGN-103 için NDA başvurusunu 2026'nın 2. yarısında planlıyor

UroGen, FDA'nın UGN-103 için tekrarlayan LG-IR-NMIBC'de Faz 3 UTOPIA çalışma verilerine dayalı bir NDA'yı kabul etmeyi kabul ettiğini duyurdu. Şirket, NDA'yı 2026'nın ikinci yarısında sunmayı planlıyor ve potansiyel onay 2027 için hedefleniyor. UGN-103, ZUSDURI'ye göre üretim ve yeniden oluşturma iyileştirmeleriyle mitomisin'in yeni nesil formülasyonu olarak konumlandırılıyor.

Başvuru yapıldıSEC 8-K

Karar niteliğinde

8 May 2025

00:00

URGNUroGen Pharma

Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi; Toplantı Duyurusu; Kamu Sicilinin Oluşturulması; Yorum Talebi - COLUMVI (glofitamab) Enjeksiyonu için Ek Biyolojik Lisans Başvurusu 761309/S-001; DARZALEX FASPRO (daratumumab and hya

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi'nin (Komite) yaklaşan bir kamu danışma komitesi toplantısını duyurur. Komite'nin genel işlevi, FDA'ya düzenleyici konularda tavsiye ve önerilerde bulunmaktır. Toplantı halka açık olacaktır. FDA, bu belge hakkında kamu yorumu için bir sicil oluşturmaktadır.

Danışma komitesi planlandıFederal Register Kaydı aç11 güncelleme