MLYS Mineralys

Mineralys: FDA, lorundrostat için PDUFA tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi

FDA, hipertansiyon endikasyonu için lorundrostat NDA’sı için PDUFA hedef aksiyon tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi. Şirket, bu tarihe kadar ticari lansman hazırlıklarını sürdürüyor ve plana uygun ilerliyor.

Mineralys, ESH 2026'da Launch-HTN CKD verilerini sunuyor

Launch-HTN Faz 3 çalışmasının post-hoc analizi, lorundrostat 50 mg'ın CKD katılımcılarında 9.6 mmHg ve CKD olmayan katılımcılarda 12.2 mmHg plasebo ayarlı SBP düşüşleri sağladığını gösteriyor. Başlangıç albüminürisi olan CKD hastalarında lorundrostat ayrıca UACR'yi plasebo ayarlı %52.2 azalttı ve her iki grupta da olumlu güvenlik profili sergiledi.

Mineralys: FDA, lorundrostat NDA'yı kabul etti, PDUFA tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi

FDA, hipertansiyon için lorundrostat NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi. Kabul, varlığı aktif düzenleyici incelemeye taşıdı ve tanımlanmış bir karar son tarihiyle birlikte. Hedef tarihten önce ticari öncesi lansman faaliyetleri başlatıldı.

Mineralys: FDA, lorundrostat NDA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihi 22 Aralık 2026 olarak belirlendi

FDA, hipertansiyonda lorundrostat için NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi. Kabul, beş olumlu klinik çalışmayı takip ediyor ve varlığı resmi FDA incelemesine taşıyor. Belgede ek düzenleyici kilometre taşları belirtilmemiştir.

Mineralys: FDA, lorundrostat için NDA’yı kabul etti; PDUFA tarihi 22 Aralık 2026 olarak belirlendi

FDA, hipertansiyonda lorundrostat için NDA’yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi. NDA, klinik olarak anlamlı kan basıncı düşüşlerini gösteren olumlu Faz 3 Launch-HTN ve Faz 2 Advance-HTN verileriyle destekleniyor. Faz 2 Explore-OSA çalışması birincil AHI sonlanım noktasını kaçırdı ancak plasebo ayarlı 6,2 mmHg BP düşüşü ve olumlu güvenlik profili doğruladı.

Mineralys: Explore-OSA Faz 2 üst düzey okuma Q1 2026'da bekleniyor

Şirket, Explore-OSA Faz 2 çalışmasından üst düzey sonuçları Q1 2026'da raporlamaya devam edeceğini açıkladı. Çalışma, hipertansiyon ve orta-şiddetli OSA hastalarında lorundrostat'ın OSA semptomları ve kan basıncı üzerindeki etkilerini değerlendirmektedir. Bu okuma, lorundrostat'ın hipertansiyon ve eşlik eden durumlar profilini destekleyen ek veriler sağlayacaktır.

Mineralys, lorundrostat için geç-2025/Q1 2026'da NDA sunumu planlıyor

Şirket, ön-NDA FDA geri bildirimi sonrası lorundrostat için geç-2025 veya Q1 2026'da NDA sunumu yapmayı planladığını duyurdu. Explore-OSA Faz 2 çalışmasında kayıt tamamlandı ve en üst düzey verilerin Q1 2026'da açıklanması bekleniyor. NDA, dönüm noktası niteliğindeki Launch-HTN ve Advance-HTN çalışmalarını da içeren çok sayıda çalışmadan elde edilen verilerle desteklenecek.