Mineralys: FDA, lorundrostat NDA'yı kabul etti, PDUFA tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi

FDA, hipertansiyon için lorundrostat NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi. Kabul, varlığı aktif düzenleyici incelemeye taşıdı ve tanımlanmış bir karar son tarihiyle birlikte. Hedef tarihten önce ticari öncesi lansman faaliyetleri başlatıldı.

Temel olgular

Bildirildi: 6 May 2026 20:07
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: MLYSMineralys
Varlık: lorundrostat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 22 Ara 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Mineralys Therapeutics, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Raporladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı – FDA tarafından yetişkin hipertansiyonunda lorundrostat için NDA kabul edildi; PDUFA hedef tarihi 22 Aralık 2026 olarak atandı – – Bugün saat 16:30 ET'de konferans çağrısı – RADNOR, PA – 6 Mayıs 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), hipertansiyon ve kronik böbrek hastalığı (CKD), obstrüktif uyku apnesi (OSA) ve düzensiz aldosteronun neden olduğu diğer hastalıklar gibi ilgili komorbiditeleri hedefleyen ilaçlar geliştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirket, 31 Mart 2026'da sona eren ilk çeyrek için finansal sonuçları açıkladı ve kurumsal bir güncelleme sağladı. “Lorundrostat'ı ilerletmede güçlü ilerleme kaydetmeye deva

SEC 8-K