Mineralys: FDA, lorundrostat için NDA’yı kabul etti; PDUFA tarihi 22 Aralık 2026 olarak belirlendi

FDA, hipertansiyonda lorundrostat için NDA’yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi. NDA, klinik olarak anlamlı kan basıncı düşüşlerini gösteren olumlu Faz 3 Launch-HTN ve Faz 2 Advance-HTN verileriyle destekleniyor. Faz 2 Explore-OSA çalışması birincil AHI sonlanım noktasını kaçırdı ancak plasebo ayarlı 6,2 mmHg BP düşüşü ve olumlu güvenlik profili doğruladı.

Temel olgular

Bildirildi: 9 Mar 2026 20:36
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: MLYSMineralys
Varlık: lorundrostat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 22 Ara 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Mineralys Therapeutics, Yetişkinlerde Hipertansiyon Tedavisi İçin Lorundrostat NDA’sının FDA Kabulünü ve Explore-OSA Çalışması Üst Düzey Sonuçlarını Duyurdu – FDA, PDUFA hedef eylem tarihini 22 Aralık 2026 olarak belirledi – – NDA, yetişkinlerde hipertansiyonda olumlu güvenlik ve kan basıncı düşüşü gösteren başarılı klinik program verilerine dayanıyor – – Faz 2 Explore-OSA keşif çalışmasının üst düzey sonuçları AHI’yi azaltmadı; bu zor kontrol edilen hipertansiyon popülasyonunda klinik olarak anlamlı kan basıncı düşüşü ve olumlu güvenlik ile tolere edilebilirlik gösterdi – RADNOR, Pa., 9 Mart 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), biyofarmasötik bir şirket f

SEC 8-K